[BioS] 릴리, ‘란투스’ 바이오시밀러 국내 발매..“오리지널과 동등”

'베이사글라' 이달부터 발매.."임상 결과 효과ㆍ안전성 동등, 가격 저렴"

다국적제약사 일라이릴리와 베링거인겔하임이 국내 시장에 당뇨약 '란투스'의 바이오시밀러(바이오복제약)를 발매했다. 릴리 등은 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 약효는 동등하고 가격은 저렴하다는 특징을 강조했다.

한국릴리와 한국베링거인겔하임은 13일 서울 종로구 JW메리어트호텔에서 기자간담회를 열어 당뇨치료제 ‘베이사글라’의 임상결과를 소개했다.

▲릴리·베링거인겔하임의 '란투스' 바이오시밀러 '베이사글라'

릴리와 베링거인겔하임이 공동 출시한 베이사글라는 1일 1회 투여로 혈당강하효과가 24시간 지속되는 기저 인슐린이다. 사노피아벤티스의 ‘란투스’와 아미노산 배열이 동등한 바이오시밀러 제품이다. 란투스는 지난해 국내에서 437억원의 처방실적을 기록했다.

베이사글라는 란투스의 바이오시밀러 중 처음으로 지난 2월부터 건강보험 급여 등재를 받고 판매가 시작됐다. 국내 기업 중에는 삼성바이오에피스가 MSD와 공동으로 란투스 바이오시밀러를 개발 중이며 최근 유럽에서 승인받은 바 있다.

릴리 측은 “베이사글라는 엄격한 바이오시밀러의 허가 조건에 따라 품질, 비임상, 1상·3상 연구를 통해 란투스와의 효과 및 안전성, 면역원성, 약동학적 특성, 약력학적 특성 등에 대해 동등성을 확인했다”라고 설명했다.

베이사글라는 제1형 당뇨환자 535명과 제2형 당뇨환자 756명을 대상으로 한 임상3상시험에서 당화혈색소 감소 효과가 유사했고 목표 당화혈색소 도달 비율도 유사했다. 약물에 대한 항체 생성을 의미하는 면역원성에서도 베이사글라는 란투스와 유사한 것으로 나타났다. 베이사글라의 중증, 야간 및 전체 저혈당 발생률 역시 란투스와 유사했다.

릴리는 베이사글라가 합리적 비용으로 환자들의 약값 부담을 덜어줄 것으로 기대했다. 베이사글라100단위의 보험상한가는 1만714원으로 란투스(1만2245원)보다 12.5% 저렴하다. 란투스와 베이사글라의 가격 차는 크지 않지만 약값 지불 능력이 없는 사람에게는 큰 차이로 받아들여질 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

김신곤 고려대 안암병원 내분비내과 교수는 “국내 및 유럽에서 최초로 바이오시밀러 인슐린으로 허가 받은 베이사글라는 란투스와 효과 및 안전성에 동등성을 입증한 치료제로 치료제 선택이 제한적이었던 국내 인슐린 치료에 있어 효과적인 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

박기환 한국베링거인겔하임 대표는 “베이사글라는 한국베링거인겔하임과 한국릴리가 함께 출시하는 세번째 당뇨병 치료제로 양사의 기술력을 집약시켜 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 된 데에 큰 의미가 있다”고 강조했다.