[BioS] '신약후보물질 임상시험계획 승인' 광고하면 '위법'

식약처, 광고 가이드라인 설명회서 주요 준수사항 소개..의약품 브로셔에 허가 이외 연구결과 인용하면 ‘광고 위반’

사례1) 진통제A가 1주에 한번 투여하도록 보건당국으로부터 허가받았다. 허가 이후 효과가 2주간 지속된다는 연구결과가 추가로 발표됐다. 추가 연구결과를 해당 의약품 홍보책자(브로슈어)에 반영하는 것은 문제없을까.

사례2) 제약사가 A제품의 추가 연구결과의 일부를 발췌해 의사에게 직접 전달하는 것은 괜찮을까.

사례3) B제약사가 C제약사와 코프로모션을 맺고 C제약사가 허가받은 D제품의 공동 마케팅을 진행키로 했다. B제약사가 자사 홈페이지에 D제품의 정보를 소개하는 것은 가능할까.

답은 3개의 사례 모두 광고 위반에 해당한다. 의약품 홍보 전단지, 팸플릿, 견본 등은 광고 매체나 수단에 해당하기 때문에 ‘허가받은 효능·효과만 광고할 수 있다’라는 원칙을 지켜야 한다. 제약사는 직접 허가받은 제품만 홈페이지에서 소개할 수 있다. 보건당국은 '정보제공'과 '광고'의 경계를 엄격하게 구분해야 한다고 제약업체들에 당부했다.

▲식약처는 20일 한국제약바이오협회에서 설명회를 열어 의약품 광고 가이드라인의 주요 내용을 설명했다.

식품의약품안전처는 20일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 의약품 제조·수입업체를 대상으로 ‘의약품 광고 가이드라인 설명회’를 열고 의약품 광고 관련 준수사항을 소개했다. 이날 행사는 식약처가 최근 발표한 ‘의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’의 구체적인 내용을 소개하기 위해 마련됐다.

지난 2월 발표된 가이드라인은 식약처가 의약품광고 민관협의체, 의약품광고심의위원회 등 의약품 광고 실무진과 논의를 거쳐 마련한 의약품 광고 세부 기준이다. 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 명시된 의약품 광고 기준을 사례를 통해 구체적인 광고 허용 범위 등을 소개했다.

식약처는 ‘허가받지 않은 내용의 광고 금지’라는 의약품 광고 기본 원칙을 준수해줄 것을 제약사 실무자들에 강조했다.

의약품 광고는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자 등이 의약품의 명칭, 제조방법, 효능이나 성능 등을 널리 알릴 목적으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 매체를 이용해 불특정 다수에게 널리 알리거나 제시하는 것을 말한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 광고 매체 또는 수단으로 △신문·방송 또는 잡지 △전단·팸플릿·견본 또는 입장권 △인터넷 또는 컴퓨터통신 △포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 △비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 △방문광고 또는 실연에 의한 광고 △의약품등의 용기나 포장 등과 이와 유사한 매체로 규정됐다.

이날 설명회에서는 의약품 브로슈어에 허가사항에 반영되지 않은 연구결과를 게재하는 것을 두고 제약사 실무자들의 질의가 쏟아졌다. 그러나 식약처는 ‘불가’ 원칙을 거듭 강조했다.

의약품 브로슈어는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 지정된 광고 매체로 분류되기 때문에 관련 광고 기준을 준수해야 한다. 의약품 광고에서는 허가받은 사항 외의 광고를 할 수 없도록 규정됐다.

앞서 소개한 A진통제의 3년 효능 지속 추가연구는 허가사항에 반영된 내용이 아니기 때문에 브로슈어에 해당 내용을 담으면 안된다는 얘기가 된다. 식약처 허가를 받을 때 검토한 임상결과만 브로슈어에 게재해야 한다는 의미다.

통상 제약사들이 의약품 브로슈어에 경쟁 약물과의 비교 연구, 추가 추적 연구 결과 등을 게재했던 관행이 광고 규정 위반이라는 뜻이다.

제약사가 자사 의약품 관련 논문을 의료진에 전달하는 것은 문제없지만 제약사가 해당 논문을 발췌하거나 가공해서 전달하면 단순 ‘정보제공’이 아닌 ‘광고’에 해당하기 때문에 ‘허가사항 이외 내용을 광고할 수 없다’라는 규정에 대한 위반 소지가 있다는 게 식약처 시각이다.

김춘래 식약처 의약품총괄관리과장은 “정보제공과 광고는 엄격하게 구분돼야 한다. 제약사가 발표된 논문을 의사에게 전달하면 정보제공에 해당하지만 논문의 특정 부분을 발췌해서 전달하면 가공절차를 거쳤기 때문에 광고가 된다”라고 설명했다.

▲의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인 표지

식약처가 설명한 주요 광고 규정 사례를 질의응답 형식으로 정리했다.

Q. 의약품 관련 추가정보를 브로슈어에 담아서 의사에게 전달하는 행위가 왜 문제가 되나.

A. 브로슈어는 100% 광고다. 허가사항에 반영되지 않은 내용은 광고할 수 없다. 새로운 정보를 전달하려면 관련 논문을 손 대지 않고 그대로 제공해야 한다. 제약사가 일부라도 가공하면 광고에 해당하며, 허가 이외의 내용일 경우 광고 위반으로 처벌받을 수 있다.

Q. 허가된 내용에 해당하는 근거문헌을 광고에 활용할 수는 있나.

A. 식약처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 내용이나 의학·약학적으로 공인된 범위의 임상결고 등 근거문헌을 인용할 수 있다. 이때 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달해야 하며 연구자의 성명·문헌명과 발표 연월일을 구체적으로 밝혀야 한다. 소비자가 해당 광고를 보고 근거문헌을 직접 찾을 수 있어야 한다. 근거문헌의 일부 정보만 공개하면 안된다.

Q. 다른 업체가 생산하는 제품을 코프로모션 할 경우 회사 홈페이지에 소개할 수 있나.

A. 안된다. 의약품 광고는 의약품 제조업자·품목 허가를 받은 자·수입자가 할 수 있도록 규정됐다. 소비자는 홈페이지 정보를 보고 해당 의약품의 제조·수입 업체를 혼동할 수 있다. 의약품 판매 파트너는 법률적 책임이 없기 때문에 제조·수입 업체 홈페이지에서마 허가된 정보를 소개해야 한다.

Q. 식약처 허가를 받지 않았지만 건강보험심사평가원으로부터 보험급여등재되는 경우는 광고할 수 있나.

A. 안된다. 식약처로부터 허가받은 내용만 광고할 수 있다. 급여등재가 됐더라도 허가받지 않은 효능·효과를 광고하면 광고 위반이다.

Q. ‘허가범위 초과사용(오프라벨)’ 내용도 광고하면 안되나.(오프라벨은 의료진 판단으로 의약품을 허가받지 않은 용도로 사용하는 것을 말한다.) `

A. 안된다. 오프라벨은 허가받지 않은 내용이라는 의미다. 또 오프라벨 제도의 취지에도 어긋난다. 허가범위 초과사용에 대한 치료 행위는 의사가 결정하는데 의약품을 공급하는 제약사가 의사한테 광고하면서 사용하토록 유도하는 것은 옳지 않다. 의약품의 허가 이외 사용은 의료인이 책임져야 하는 범위다. 제약사는 임상시험을 거쳐 인정된 내용을 허가받으면 된다. 오프라벨 범위를 의약품 공급자가 찾는 것은 올바른 행위가 아니다.

Q. 회사 홈페이지에 의약품 제품명만 노출된 팝업이나 배너를 띄우는 것은 가능한가.

A. 안된다. 홈페이지에서의 정보제공은 의약품 품목허가자 또는 수입자의 명칭으로 개설된 공식 대표홈페이지에서 허가사항 범위 내에서만 제품명, 효능·효과, 용법·용량, 부작용 등의 정보제공이 가능하다. 대표홈페이지에서만 의약품 정보제공이 가능하기 때문에 팝업이나 배너를 통한 광고는 위반 소지가 있다. 또 전문의약품의 별도 홈페이지도 위법사항이다.

Q. 임상시험계획 승인 내용을 광고에 반영해도 되나.

A. 안된다. 임상시험계획 승인은 해당 의약품이 최종적으로 허가받은 내용이 아니다. 임상시험계획에서 승인받은 범위가 모두 허가로 이어지지는 않기 때문에 허가가 완료된 내용만 광고에 반영해야 한다.

Q. 학회에서 발표된 신약후보물질 연구결과 등을 보도자료로 배포한 행위도 광고 위반인가.

A. 아니다. 보도자료를 배포하는 행위는 광고로 보지 않는다. 보도자료의 경우 객관적이고 입증 가능한 자료를 바탕으로 기업의 정상적인 활동의 일환으로 판단되는 정보를 제공하면 문제되지 않는다. 기자의 취재요청에 응한 사실만으로는 의약품 광고에 해당하지 않지만 업체가 고의성을 갖고 허위과대성 광고문구를 제공하면 약사법 위반으로 간주될 수 있다. 기사의뢰 경위나 업체와 신문사 관련성을 조사, 광고 위반 여부를 판단한다.

Q. 의약품 광고에서 ‘안심하고 쓸수 있다’와 같은 내용은 사용할 수 없는데, 간접적으로 안전한 의약품이라는 내용을 부각시키려는 표현은 가능한가.

A. 의약품을 안전하다고 얘기하는건 과학적으로 문제가 있는 표현이다. 100% 안전한 의약품은 없다. 의약품은 환자에게 위험성보다 유익성이 높다고 판단됐을 때 허가받는다. 의약품 광고에서 안전성을 강조하면 해당 의약품은 아무리 많이 복용해도 안전하다고 오인하게 할 수 있다.

Q. 개인블로거를 고용해서 의약품 광고를 할 수 있나.

A. 가능하다. 다만 블로그나 SNS도 광고 매체로 분류되기 때문에 관련 법령을 엄격하게 준수해야 한다.