[BioS] 셀트리온, '램시마' 크론병 임상 발표..‘오리지널과 동등’

美소화기병주간 학술대회서 화이자 공동 진행 임상3상결과 소개

셀트리온은 지난 6일부터 9일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 미국 소화기병주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 램시마가 크론병 환자에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다는 내용의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. DDW는 전 세계 약 1만명에 이르는 소화기내과 전문의 및 관계자가 참석하는 미국의 대표적 염증성장질환 학회다.

이번에 발표된 임상시험은 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시한 크론병 임상시험은 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함한다.

임상에서 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들은 램시마 또는 오리지널의약품을 각각 6차례 투여받았다. 크론병의 질병활성도 지표(CDAI, Crohns’ Disease Activity Index) 반응률과 장의 염증상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴(Calprotectin) 농도 등을 비교한 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성(Similarity)이 입증됐다.

셀트리온 측은 “이번 임상은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료로 학회 기간 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들의 많은 주목을 받았다”라고 설명했다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타깃 시장으로 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사인 화이자(Pfizer)가 공동으로 이번 임상을 진행했다.

김영호 성균관대 교수는 발표를 통해 “그동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널 의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했다”면서 “후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높일 것으로 기대한다”라고 전망했다.