삼성바이오에피스, 미국서 얀센과 특허분쟁…미국 진출엔 차질 없을 듯

국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체인 삼성바이오에피스가 미국에서 다국적 제약사인 얀센으로부터 특허 침해 소송에 피소됐다.

21일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 미국 뉴저지지방법원에 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 레미케이드의 특허 3건을 침해했다는 내용의 소송을 제기했다. 얀센은 렌플렉시스가 레미케이드의 제조 공정과 관련된 특허를 침해했다고 주장하는 것으로 전해졌다.

얀센은 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(성분명 인플릭시맙)의 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’ 개발사다. 레미케이드는 자가면역질환인 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰이는 바이오의약품이다.

삼성바이오에피스는 얀센의 이번 소송이 렌플렉시스의 시장 진입을 지연시키기 위한 전략으로 보고 있다. 삼성바이오에피스가 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 렌플렉시스의 시판허가를 받아 연내 출시를 준비 중이기 때문이다.

실제 얀센은 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’를 개발한 셀트리온에도 수차례 특허 침해 소송을 제기한 바 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “오리지널 의약품 업체의 특허 침해 소송 제기는 예상했던 수순”이라며 “얀센의 특허를 침해하지 않았다는 확신이 있다”고 말했다.

업계에서도 셀트리온 램시마의 사례로 보아 이번 소송이 렌플렉시스의 미국 출시에는 미치는 영향이 크지 않으리라고 내다보고 있다. 앞서 셀트리온은 얀센과의 특허 분쟁에도 불구하고 지난해 11월 램시마(미국 제품명 인플렉트라)의 미국 출시에 성공한 바 있다.