[BioS] 韓줄기세포치료제 시대 6년..‘갈길 먼 상업적 성공’

2011년 이후 4종 국내 승인..메디포스트 '카티스템' 1Q 매출 16억, 나머지 3종은 더딘 성장세

국내에서 세계 최초의 줄기세포치료제가 승인받은지 6년이 지났다. 전 세계적으로 허가받은 줄기세포치료제 6개 중 4개를 국내업체가 개발했지만 아직 상업적 성공으로 이어지기까지는 갈 길이 먼 것으로 나타났다. 줄기세포치료제 업체들은 사용 경험이 늘어날수록 시장성은 확대될 것으로 기대하는 분위기다.

29일 업계에 따르면 국내 업체는 지난 2011년부터 총 4개의 줄기세포치료제를 배출했다. 파미셀의 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 메디포스트의 퇴행성무릎연골치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성누공치료제 ‘큐피스템’이 시판허가를 받았다. 지난 2014년에는 코아스템의 루게릭병치료제 ‘뉴로나타-알’이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인받았다.

하티셀그램-AMI, 큐피스템, 뉴로나타-알 등 3종은 환자 자신의 몸에서 채취한 세포를 이용해 만든 성체줄기세포치료제다. 성체줄기세포는 골수, 지방, 말초혈액 등에서 얻어지는 줄기세포다. 카티스템은 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 개발한 세계 최초의 동종줄기세포치료제다.

▲세계 줄기세포치료제 판매 현황(자료: 안트로젠 분기보고서)

줄기세포치료제들의 국내 발매 6년이 지났지만 아직 연 매출 100억원 이상을 올리는 줄기세포치료제는 등장하지 않은 상태다.

금융감독원에 제출된 4개 업체의 분기보고서를 살펴보면 메디포스트의 ‘카티스템’이 지난 1분기 가장 많은 15억9600만원의 매출을 기록했다. 카티스템은 2015년 41억원, 2016년 56억원의 매출을 올리며 국내 발매 줄기세포치료제 중 상업적 성공에 가장 근접한 것으로 평가된다.

메디포스트 입장에선 최근 카티스템의 판매량이 증가세를 나타낸다는 점이 고무적이다. 카티스템은 발매 이후 누적 판매 건수는 약 5500건인데, 지난 1분기에는 전년동기대비 18.2% 증가한 538건을 기록했다. 월별 처방건수는 지난 3월 195건으로 집계됐다.

카티스템은 국내 개발 줄기세포치료제 중 유일하게 해외에서 매출이 발생하고 있다. 지난 2012년 홍콩에 수출 계약을 맺었으며 2013년부터 시술이 시작됐다. 지난해부터 올해 1분기까지 카티스템의 수출액은 5억8600만원이다.

메디포스트 관계자는 “카티스템은 출시 이후 5년이 경과하면서 장기추적임상 등을 통해 효과 지속성 및 장기 안전성을 확인했고, 의료진의 신뢰도도 높아졌다”면서 “앞으로도 지속적인 판매 증가세가 이어질 것으로 기대된다”고 말했다. 메디포스트는 최근 카티스템의 판매를 담당했던 동아에스티와 영업 제휴를 종료하고 직접 영업에 착수했다.

▲국내 개발 줄기세포치료제 매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)

카티스템을 제외한 3개의 줄기세포치료제는 아직 시장에서 크게 두각을 나타내지는 못하는 모습이다.

하티셀그램은 1분기에 5억7600만원의 매출을 올렸으며 지난 2015년부터 올해 1분기까지 총 37억4700만원어치 팔렸다. 하티셀그램은 오는 6월 말까지 시판 후 조사(PMS, Post marketing surveillance) 600건 이상을 수행해야 하는데, 아직 PMS건수를 채우지 못해 행정처분 위기에 처한 상태다.

큐피스템의 경우 지난 1분기 줄기세포배양액 화장품을 포함한 매출이 3억2700만원으로 집계됐다. 큐피스템의 매출은 3억원에 못 미치는 것으로 추정된다. 큐피스템은 4개의 줄기세포치료제 중 유일하게 건강보험이 적용된다. 지난 2015년 1349만원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재됐다. 하지만 희귀질환치료제 특성성 환자 수가 많지 않아 매출은 크게 늘지 않은 상태다.

뉴로나타-알은 올해 1분기 4억1000만원의 매출을 기록했다. 2015년 40억3900만원의 매출을 올렸지만 2016년에는 11억6000만원으로 감소했다.

업계에서는 지금까지 발매된 줄기세포치료제들은 많게는 1000만원이 넘는 고가의 비용에도 불구하고 기존 치료제에 비해 월등한 신뢰도를 구축하지 못했거나 환자 수가 많지 않다는 이유로 더딘 성장세를 나타내는 것으로 분석한다. 다만 줄기세포치료제 개발 경험을 바탕으로 향후 더욱 진화된 치료제 개발로 이어질 것으로 전망한다.

메디포스트는 알츠하이머성 치매, 발달성 폐질환 및 급성호흡곤란증 등을 치료하는 줄기세포치료제를 개발 중이다. 파미셀은 뇌질환, 척수질환, 간질환, 발기부전 등의 분야에서 줄기세포치료제 개발에 속도를 내고 있다. 안트로젠은 만성통증을 동반한 힘줄손상, 당뇨병성족부궤양, 이영양성수포성표피박리증 등의 줄기세포치료제 개발에 착수했다. 코아스템은 뉴로나타-알의 적응증을 무산소성뇌손상으로 확장하고 루푸스치료제, 다계통위축증치료제를 개발 중이다.