씨젠, 신제품 2종 식약처 허가… 국내 판매 본격화

분자진단업체 씨젠이 소화기 감염증 신제품 2종에 대한 식약처 허가를 획득하고 국내 시장 공략에 나선다.

씨젠은 장관염 질환(설사) 감염증을 검사할 수 있는 신제품 ‘올플렉스 GI바이러스(Allplex™ GI-virus Assay)’ 및 ‘올플렉스 GI 박테리아 (Allplex™ GI-Bacteria(I) Assay)’ 시약 2종이 식약처(MFDS) 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

두 제품은 동시다중 정량검사가 가능한 세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 제품(Multiplex Real-time PCR)으로, 유럽 인증과 호주 인증을 완료하고 지난해부터 스페인, 프랑스, 노르웨이 등 유럽 대형 병원을 중심으로 공급하고 있다고 회사측은 강조했다. 현재 캐나다 및 멕시코 인증도 진행 중이다.

올플렉스 GI제품은 총 4개 패널로 구성돼 있으며, 국내에는 이 중 2개 패널이 우선 출시된다. 이 제품을 사용할 경우, 설사증, 식중독 등 소화기 감염증을 유발하는 6개의 바이러스와 7개의 박테리아를 동시에 찾아낼 수 있다.

회사 측은 올플렉스 GI 제품은 유럽 각국의 대형 병원과 검사센터에서 진행한 까다로운 임상시험에서 매우 우수한 임상평가 결과들을 보여 현재 인기몰이 중이며, 저렴하고 간편하면서도 한 번에 대용량 검사가 가능한 획기적인 제품으로 국내 대형 병원에서도 문의가 이어지고 있다고 설명했다.

씨젠은 올해 1분기 올플렉스 신제품 판매호조에 힘입어 역대 최대 분기실적을 달성했다. 올해 1분기에만 유럽과 호주를 비롯한 해외 시장에서 신규고객이 57곳 늘어 현재 올플렉스 제품 누적 고객 수는 286곳에 달한다.

회사 관계자는 “소화기 감염증은 여러 가지 감염증 중에서도 동시다중 검사의 필요성이 가장 높은 분야로, 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 만큼 향후 씨젠의 매출 성장을 견인하는 주요 제품군으로 자리 잡을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 올플렉스(Allplex™)는 씨젠의 최신 기술인 'MuDT™'를 적용한 제품군으로 소화기감염증을 검사하는 제품의 경우 4개의 패널로 구성돼 있다. 이번 인증받은 제품 2종은 분변검체를 이용해 장관염 질환(설사)의 주요 원인으로 알려진 6종(노로바이러스 GI/GII, 로타바이러스, 아데노바이러스, 아스트로바이러스, 사포바이러스)의 바이러스와 7종(쉬겔라(이질균), 캄필로박터, 에르시니아 엔테로콜리티카, 비브리오, 클로스트리듐 디피실리균, 아에로모나스, 살모넬라균)의 박테리아를 검사해 감염 선별 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기이다.