[BioS] 美 바이오시밀러 출시시점 최대 6개월 빨라진다

"FDA허가 동시에 출시가능" 판결..셀트리온·삼성에 긍정적

셀트리온 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 미국 시장 출시 시점이 최대 6개월가량 앞당겨질 전망이다. 사실상 FDA 판매 허가와 동시에 시판이 가능토록 한 미국 대법원의 판결 때문으로 빠른 시장진입에 따른 매출 상승이 기대된다.

미국 대법원은 12일(현지시간)은 호중구감소증 치료제 '뉴포겐'의 바이오시밀러 '작시오'의 출시시점을 두고 벌어진 암젠(오리지널 개발사)과 산도스(바이오시밀러 개발사)의 소송에서 9대 0 만장일치로 산도스의 손을 들어줬다.

이번 소송은 바이오시밀러 출시기업이 시판 180일(6개월) 이전에 오리지널 보유 기업에게 시판 계획을 통보토록 한 미국의 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'의 해석에 관한 것이었다.

산도스는 작시오가 FDA 허가(2015년 3월)를 받기 6개월 전인 2014년 하반기에 암젠에 시판 계획을 통보하고 마케팅을 시작했고 암젠은 이에 반발해 소송을 제기했다. 암젠은 시판계획 통보시점을 FDA 허가 이후로, 산도스는 그 이전에도 가능한 것으로 판단한 것이다.

미국 연방법원은 1심에서 산도스의 손을 들어줬지만 항소심은 암젠의 주장을 수용해 대법원까지 소송이 이어졌다. 산도스는 패소를 우려해 작시오를 허가 6개월 후인 9월에 내놨지만 이후 제품들의 조기 출시를 위해 소송을 이어갔다. 셀트리온 역시 레미케이드 바이오시밀러 램시마를 2016년 4월 허가받았지만 BPICA를 보수적으로 해석해 같은해 연말에 출시했다.

결국 미국 대법원은 이번에 바이오시밀러 개발사가 FDA 허가를 받기 이전이라도 통보할 수 있다고 판단했다. 6개월을 앞당기는 것만으로도 수백만달러 규모의 매출을 창출할 수 있다는 점에서 바이오시밀러 개발사에 이익이 될 것이라는 전망이다.

당장 삼성바이오에피스는 지난 4월 미국 FDA에서 허가받은 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 출시 시점을 앞당길 수 있게 됐다. 기존 암젠의 해석으로는 6개월 후인 10월에 출시할 수 있었다. 다만 렌플렉시스의 출시시기는 현지 판매사인 머크가 결정할 전망이다.

산도스를 계열사로 둔 노바티스는 현지 언론에 이번 판결이 삶을 증진시키는 치료제에 대한 환자 접근을 가속화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 암젠 측은 이 판결에 실망했다고 하며 자사가 가진 권리를 침해한 회사에 대항해 지적재산권을 지키기 위한 노력을 계속할 것이라고 강조했다.