[SP] CMG제약, 필름형 조현병 신약...내년 상반기 美FDA 판매 신청

CMG제약이 내년 상반기 중 미국 식약처(FDA)에 필름형 조현병 신약에 대한 판매 승인 신청에 나설 계획인 것으로 확인됐다. 이 제품은 지난해 미국 임상 1상에 성공했다.

CMG제약 관계자는 7일 “조현병 개량신약인 아리피프라졸 OTF를 내년 상반기 판매 승인 신청할 계획”이라면서 “미국에 진출할 경우 처음으로 필름형 조현병 신약이 탄생하게 되는 것”이라고 밝혔다.

아리피프라졸 OTF는 조현병치료제로 많이 사용되는 아빌리파이정을 필름형으로 개량한 제품이다. 이 제품은 스타필름 기술을 적용해 복약 순응도가 떨어지는 환자나 약을 삼키기 곤란한 연하곤란증 환자에게 적합하다. 보관이 편리하고 어디서나 물 없이 복용한 장점도 있다.

조현병은 망상, 환청, 와해된 언어, 정서적 둔감 등 증상이 나타나는 뇌질환이다. 인구 1% 유병률을 보인다.

업계에서는 미국의 경우 개량 신약은 일정기간 판매독점권을 받을 수 있어 CMG제약이 승인을 얻을 경우 상당한 매출을 올릴 것으로 전망한다. 오리지날 상품인 아빌라피아정은 2015년 미국 내 처방 1위 제품으로 매출액은 7조 원에 육박했다.

한편, CMG제약은 OTF제형으로 제대로필(성분명 타다라필)5mg 적응증의 하나인 전립성비대증으로 생물학적동등성시험에 최초로 성공한 국내 유일한 제약사다.

지난해 제대로필 ODF를 베트남 제약사인 Deka사에 5년간 76만 달러의 수출계약을 완료했고, 홍콩·마카오와 160만 달러, 대만과 88만 달러의 수출계약도 체결한 바 있다.