[BioS] ‘국민 위염약’ 자존심 회복 벼르는 ‘스티렌’

5월 '스티렌+스티렌투엑스' 원외처방실적 19억ㆍ약가인하 악재 등 불구 장기 부진 반등 흐름

국내제약사가 개발한 전문의약품 중 가장 많이 팔린 제품은 동아에스티의 위염치료제 ‘스티렌’이다. 쑥을 추출해 만든 천연물의약품 스티렌은 지난 2002년 발매 이후 8000억원에 육박하는 매출을 올렸다. 약사법상 천연물신약이라는 용어가 사라지기 전에는 국내 제약업계가 배출한 가장 성공적인 천연물신약이라는 평가를 받았다. 870억원의 처방실적을 기록한 지난 2011년에는 우리나라 국민 1인당 7개 이상 스티렌을 복용할 정도로 '국민 위염약'의 위용을 떨쳤다.

▲동아에스티 위염약 '스티렌'

승승장구하던 스티렌은 연이은 악재에 부딪혔다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 똑같은 쑥을 원료로 제조방법만 일부 바꾼 개량신약을 발매하고 빠른 속도로 스티렌의 시장을 잠식했다. 2015년에는 80여개의 제네릭 제품이 등장하면서 스티렌의 입지는 더욱 좁아졌다.

2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다. 70억원을 웃돌던 스티렌의 월 처방액은 10억원대로 추락했다.

동아에스티는 지난해 스티렌의 용량을 늘려 복용 횟수를 줄인 ‘스티렌투엑스’를 내놓으며 스티렌의 명예회복을 위해 안간힘을 썼고 최근 스티렌의 하락세가 멈추고 있다는 지표가 나왔다.

12일 의약품 조사 업체 유비스트의 자료에 따르면 스티렌은 지난 5월 12억원의 원외 처방실적을 기록했다. 전년 동월 23억원 대비 절반 가량 수준으로 떨어졌다. 하지만 올해 들어 12억~13억원의 처방실적을 유지하며 하락세는 더 이상 진행되지 않고 있다.

스티렌과 스티렌투엑스를 합친 원외 처방실적을 보면 지난 몇 년간 지속됐던 스티렌의 내리막길은 더 이상 진행형이 아니다. 스티렌과 스티렌투엑스의 지난 5월 처방실적은 19억원으로 집계됐다. 지난 2월 18억원을 기록한 이후 완만한 상승 흐름이다. 스티렌의 원외 처방실적이 2012년 1월 73억원에서 5년만인 올해 1월 13억원으로 급감한 것을 기억하면 동아에스티 입장에서는 고무적인 현상이다. 스티렌투엑스는 지난해 발매 이후 월 처방실적이 7억원까지 상승했다.

▲월별 '스티렌+스티렌투엑스' 원외 처방실적 현황(단위: 억원, 자료: 유비스트)

특히 스티렌의 보험약가가 큰 폭으로 떨어졌다는 점을 고려하면 반등 흐름을 타고 있다는 징후가 뚜렷하다.

당초 스티렌의 보험약가는 231원이었지만 제네릭 발매에 따른 약가인하 및 보건복지부와의 ‘스티렌 보험급여 제한’ 취소 소송 중 소 취하를 결정하면서 합의한 자진 인하로 현재 112원으로 떨어진 상태다.

국내 약가제도에서 제네릭이 발매된 오리지널 의약품은 종전의 53.55% 수준으로 보험약가가 내려가는데 스티렌은 유용성 검증 논란 및 급여 삭제 소송 과정에서 취하에 따른 합의로 보험약가를 추가로 자진 인하하면서 종전의 48.5% 수준으로 약가가 내려갔다.

스티렌의 약가인하 사연은 복잡하다. 복지부는 지난 2011년 스티렌의 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제 조치를 내리면서 2013년말까지 임상적 유용성을 인정할 만한 임상결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 넘겨 임상시험을 완료했다.

복지부는 “동아에스티가 약속한 임상종료시한을 준수하지 못했다”며 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단했다. 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했고, 지난해 6월 동아에스티가 소송 취하를 조건으로 제시한 조정안을 복지부가 받아들이면서 소송전은 종지부를 찍었다.

이후 복지부는 스티렌의 위염 예방 유용성에 대한 추가 검토 결과 이달부터 스티렌의 적응증 중 위염 예방에 대해 건강보험 급여를 삭제하면서 6년에 걸친 스티렌 유용성 공방은 마무리됐다.

결과적으로 스티렌은 위염 예방 보험급여 삭제와 함께 보험약가는 231원에서 2015년 8월 162원, 2016년 8월 112원으로 큰 폭으로 낮아졌다. 위염 예방 급역 삭제로 일부 매출 손실이 불가피하지만 스티렌의 매출의 10%대에 불과하기 때문에 타격은 미미하다는 게 회사 측 설명이다. 스티렌과 동일 성분의 후발제품과 제네릭 제품들도 위염 예방의 보험급여는 인정되지 않는다.

스티렌은 오리지널 의약품이지만 복지부와의 소송전 후유증으로 동일 성분의 제네릭 제품들에 비해 약가가 최저가 수준이다. 건강보험심사평가원에 따르면 스티렌의 제네릭 91개 중 88개 제품이 스티렌보다 비싼 113~124원의 보험약가를 형성 중이다. 스티렌의 낮은 약가를 계산하면 최근 스티렌의 처방량은 상승 흐름을 타고 있다는 계산이 나오는 이유다.

동아에스티는 복용 횟수를 하루 3회에서 2회로 줄인 스티렌투엑스가 스티렌의 구원투수 역할을 톡톡히 할 것으로 기대하는 모습이다. 제네릭보다 낮은 보험약가가 도리어 가격 경쟁력으로 이어질 공산도 크다.

최근 실적 부진이 지속되는 동아에스티 입장에선 스티렌의 반등이 절실한 상황이다. 공교롭게도 스티렌의 매출이 하락하는 동안 동아에스티의 전체 전문의약품 부문의 부진도 깊어졌다. 지난해 동아에스티의 전문의약품 매출은 3119억원으로 2011년(4964억원)보다 37.2% 감소했다.

동아에스티 관계자는 “최근 복지부와의 유용성 검증 공방도 마무리됐고 스티렌투엑스의 사용량이 점차적으로 늘고 있어 스티렌의 처방실적 회복도 기대된다”고 말했다.