바디텍메드, ‘대장암 선별검사 장비’ 美 FDA 인허가 취득

병원용 현장진단 전문기업 바디텍메드의 대장암 선별검사 장비가 미국 FDA 인허가를 취득했다.

바디텍메드는 아피아스(AFIAS) iFOB의 미국 FDA 인허가를 취득했다고 10일 밝혔다. 이 제품은 미국 성인 사망 주요질환인 대장암 선별검사를 간단하게 수행할 수 있게 고안됐으며, 편의성을 높인 장비다.

바디텍메드 관계자는 “전용 측정기기인 아피아스-50과 함께 사용되는 아피아스 iFOB의 FDA 인허가 취득은 2016년 11월 16일 서류 제출 후 9개월만에 이루어진 것으로 철저한 준비로 빠른 취득이 가능했다”고 설명했다.

아피아스 iFOB는 검사자가 분변 시료를 메일이나 샘플 채취기에 넣은 후 발송하고, 검사실에서 수취된 시료를 장비에 장착하면 모든 과정이 자동으로 처리되고 결과까지 도출하도록 고안된 전자동 제품이다.

현재 대장암은 미국의 암사망률 2위를 기록하고 있는 질병으로 매년 10만 명 이상의 신규 환자가 발생하고 있다. 2014년 기준 약 14만 명의 신규 환자와 약 5만4000여 명의 사망자가 발생하는 미국 성인 사망의 주요질환이다. 이러한 대장암의 관리를 위해 FOB 검사 시장은 매년 꾸준히 증가하고 있다.

바디텍메드는 아피아스 iFOB 제품으로 미국 내에서 새로운 시장의 창출과 기존 대형 의료기관의 검사 시장을 상당량 공략할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 자회사 이뮤노스틱스의 판매망과 마케팅 노하우는 성공적인 미국 시장 공략에 크게 도움이 될 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

회사 관계자는 “이번 아피아스 iFOB 제품의 미국 FDA 인허가 취득을 시작으로 연내에 빈혈검사 기구인 호모크로마 플러스(homochroma plus)와 갑상선 기능 검진 제품인 아피아스 TSH 인허가를 연내에 취득할 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “추후 바디텍메드 제품의 미국 시장 다변화 정책에 이바지할 것”이라고 밝혔다.