인스코비, 아피톡스 美 FDA 미팅 1월에 진행…”L/O 계약 논의 중”

인스코비는 관계사 아피메즈가 개발한 신약 아피톡스의 라이선스 아웃(L/O) 계약이 순조롭게 진행 중이라고 1일 밝혔다. 다만 오는 11월 초 예정이었던 아피톡스 골관절염 치료제에 관한 미국 FDA 신약 허가 미팅은 내년 초로 연기됐다.

인스코비에 따르면 현재 FDA 임상3상이 완료된 골관절염 치료제 부문에서는 글로벌 제약사 20여 개 중 일부 제약사와 CDA(비밀유지계약)를 체결해, 그 중 관심이 많은 제약사들과 계약 조건에 대한 논의 및 지속적인 협상 중에 있다.

또한 다발성 경화증 치료제로는 FDA에 임상3상 허가를 위한 추가자료를 제출했고, 글로벌제약사 10여개 사에 임상실험을 포함한 파트너쉽에 대한 L/O계약을 제안하여 계속 논의 중에 있다고 전했다.

FDA 신약 승인 미팅 일정에 관해 아피메즈 관계자는 “아피톡스 3상 임상시험 결과에 대해 FDA에서 추가적인 자료를 요청해 현재 준비 중에 있다”며 “결과 자료 제출 후에도 FDA 심사 위원들의 검토기간이 필요하기 때문에 오는 11월 7일 예정했던 미팅 일정이 내년 1월 중순으로 연기됐다”고 전했다.

이어 그는 “신약 허가에 핵심이 되는 리스트를 자세히 선별하여 FDA에 제출할 계획이다”며 “허가 절차가 좀 늦어지더라도 신약 최종 승인을 받기 위해 철저하고 확실하게 준비해 나갈 것이다”고 말했다.