씨트리, 사이넥스와 씨트렐린 구강붕해정 임상시험계약

씨트리는 사이넥스와 소뇌성 운동실조증 환자에서 씨트렐린 구강붕해정의 임상적 효과와 삶의 질에 미치는 영향 평가를 위한 임상시험계약(4상)을 체결했다고 21일 공시했다.

회사 측은 이번 시험이 소뇌의 운동실조증 환자에서 이중맹검 위약대조 시험을 통해 그 임상적 효능과 안정성을 확립해, 현재까지 치료방법이 없는 본 질환의 치료기준 제시하는 것이 목적이라고 밝혔다.

시험기관은 서울성모병원, 삼성서울병원, 고대안암병원, 서울대병원, 전남대병원, 보라매병원, 고대구로병원, 강남세브란스병원이며, 시험기간은 내년 5월부터 2020년 12월까지다.

씨트리 측은 “이번 임상시험 대상약물인 씨트렐린 구강붕해정은 희귀질환 의약품으로 국내 임상을 진행하지 않고 품목 허가를 받아 제조 및 판매중이나, 국내임상 데이터 부족으로 비급여 제품으로 분류되어 있다”며 “임상 4상은 식약처 승인 없이 진행되며, 계약상대방인 CRO 최종결과 도출로 완료 될 예정”이라고 밝혔다.

이어 “보험급여를 목적으로 다기관 대규모로 임상을 진행하는 만큼, 임상 결과를 바탕으로 급여 인정 후 매출이 확대될 것으로 예상된다”고 말했다.