[BioS] 제넥신, 면역항암제 '하이루킨' 국내 1b상 돌입

식약처 임상 승인..환자 42명 대상 9개월간 진행

제넥신이 면역항암제 ‘하이루킨(HyLeukin)’의 국내 임상 1b상에 돌입한다. 하이루킨은 제넥신이 이달 중국 아이-맙(I-Mab)과 5억 6000만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺어 주목받은 신약후보물질이다.

제넥신은 미국관계사 네오이뮨테크(NIT)와 하이루킨의 고형암 환자 대상 임상 1b상에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 하이루킨은 건강성인 대상의 1차 임상을 올해 마친 바 있고 이제 고형암 환자 대상의 임상 1상 후기 단계로 진입하게 된다. 이번 임상은 환자 42명을 대상으로 세브란스병원과 서울아산병원에서 9개월간 진행한다.

하이루킨은 암환자에서 암을 공격하는 T세포를 생성하고, 메모리 T세포를 증식시키며 기능을 잃은 T세포는 다시 활성을 갖도록 개발되고 있으며 우리 몸에 존재하는 인터루킨-7(Interleukin-7, IL-7)의 효능과 안정성을 강화시킨 신약이다.

인터루킨-7은 이미 미국 국립 암연구소(NCI)에서 2010년부터 주목하기 시작한 면역항암물질이지만 기존의 인터루킨-7은 반감기가 짧아서 치료효과가 약한데다 물질이 불안정하고 제조 수율이 낮아 대규모 임상 시험이 어려었다.

그러나, 하이루킨은 제넥신의 원천기술인 hyFc 융합을 통해 반감기를 수십배 증가해 효능을 대폭 강화시켰고, 안정성과 제조 수율의 문제점을 획기적으로 해결하는 핵심 기술을 적용했다. 전세계적으로 임상 및 상용화에 적합한 인터루킨-7은 현재까지 제넥신의 하이루킨 외에는 알려지지 않았다는게 회사측의 설명이다.

제넥신 관계자는 “하이루킨은 기존 면역항암제 시장의 면역관문억제제 및 면역활성화제와 비교해 T세포를 생성하고 이를 암조직으로 이동시켜 암에서의 활성을 유지시켜주는 T세포 증폭제(amplifier)로 분류될 수 있다. 현재 다국적 기업들이 앞다퉈 출시한 면역관문억제제의 항암 작용에 있어서도 인터루킨-7이 매우 중요한 역할을 하며, 병용투여시에 시너지로 인해 항암 T세포의 작용이 더욱 활성화된다는 연구결과가 네이처 커뮤니케이션즈와 사이언스에 게재되면서 하이루킨이 최근 면역항암제 시장 및 학계에서 큰 주목 받기 시작했다”고 설명했다.

시장조사업체 BCC리서치의 최근 보고서에 따르면 2016년 면역항암제의 세계시장은 전년대비 10% 증가한 730억달러에 달하는 것으로 나타났으며, 2021년까지 연평균 5.7%의 성장세를 이어갈 것으로 전망했다.

제넥신 관계자는 "아직 약 30%의 치료효능을 보이는 면역관문 억제제제와 시너지를 낼 수 있는 제품과의 병용요법이 면역항암시장의 대세로 자리잡으면서, 기존 면역 항암제의 항암 효과를 보다 획기적으로 증진시킬 수 있는 새로운 병용요법 제제에 대한 기대가 커지고 있다"고 강조했다.