한미약품 "호중구감소증 치료신약, 4분기 美 시판허가 신청"

한미약품은 미국 스펙트럼과 함께 개발 중인 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'(Rolontis)에 대해 올해 4분기 미국에서 시판허가를 신청할 예정이라고 6일 밝혔다.

롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용한 호중구감소증 신약 후보물질이다. 호중구감소증은 항암치료나 감염 때문에 백혈구 내 호중구의 수가 비정상적으로 감소하는 질환으로, 호중구가 줄어들면 일반적인 감염 증상도 생명을 위협할 수 있다.

한미약품에 따르면 개발 파트너사인 스펙트럼은 전날 보도자료를 통해 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 대상으로 임상 3상을 시행한 중간결과, 롤론티스가 경쟁약물인 페그 필그람스타(상품명 뉴라스타) 보다 열등하지 않다는 유효성을 확인했다.

또 두 번째 임상 3상의 환자 등록도 마쳐 올해 4분기 안에는 미국에서 시판 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상했다.

권세창 한미약품 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미 있는 신약"이라며 "성공적으로 개발해 질병으로 고통받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 혈액 종양 및 항암 분야 치료제 개발에 주력하는 혁신 제약사다. 비호지킨림프 종치료제(Zevalin)와 골육종 치료제(Fusilev) 등 신약을 보유하고 있다.