유유제약, 안구건조증 치료제 임상1상계획서 식약처 승인

유유제약은 개발 중인 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 YY-101)이 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획서를 승인받았다고 22일 밝혔다.

이번 임상시험은 성인 남성 지원자 28명을 대상으로 YY-101 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조, 제 1상 임상시험으로 인제대학교 부산백병원 임상시험센터에서 수행 예정이다.

유유제약의 YY-101 개발은 산업통상자원부의 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의 유망바이오 IP사업화촉진사업에 선정된 국책과제로 안과질환 T2B(Technology to Business) 기반구축센터인 부산 백병원과 YY-101에 대한 전임상시험을 진행했다.

T2B기반구축센터는 보건복지부가 질환별(안과질환, 암질환, 대사성질환, 소화기질환, 관절·면역질환, 심혈관질환 등)로 센터를 1곳씩 지정해, 전임상 유효성 평가 서비스를 제공하도록 하는 사업이다.

안구건조증은 눈물이 부족하거나 눈물이 빨리 증발해버리면서 눈이 뻑뻑해지는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2004년 97만명 수준이던 안구건조증 환자가 2016년 224만명을 넘어섰다. 국내 안구건조증 치료제 시장은 2016년 건강보험심사평가원 처방액 기준 1600억 원대로 추정된다. 안구건조증은 환자 개개인 삶의 질과 직결되는 만큼 비침습적, 비수술적 방법으로 부작용을 최소화할 수 있는 안구건조증 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다.

백태곤 유유제약 연구소장은“YY-101은 전임상 시험에서 효과와 안전성을 확인한 안구건조증 치료 펩타이드신약이며, 이번 임상1상 승인을 통해 신약 개발 속도에 박차를 가할 예정이다”고 말했다.

한편 유유제약은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 양성전립선비대증 복합치료제(프로젝트명 YY-201)에 대한 임상 3상을 승인받았다.