[SP] 코아스템, 루게릭 줄기세포 치료제 해외환자 200% 증가…임상3상 신청 예정

줄기세포치료제 개발기업 코아스템이 국내 시판중인 근위축성측삭경화증(루게릭병) 치료제 요청 해외 환자가 대폭 늘어나며, 효능을 빠르게 입증하고 있다.

26일 코아스템 관계자는 “근위축성측삭경화증(루게릭병)에서 질환의 진행속도 완화용 치료제 ‘뉴로나타-알’을 국내 판매량이 30% 증가했고, 해외 환자가 200% 이상 증가했다”고 말했다.

루게릭병은 운동신경세포만 선택적으로 사멸하는 신경계 퇴행성 질환으로 감각신경은 유지되면서 사지 마비, 구마비 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행돼 발병 후 2~5년 내 보조호흡 상태에 이르거나 사망하는 질환이다.

뉴로나타-알은 루게릭병에서 기능개선을 통한 효능효과로 허가된 첫 번째 치료제로, 국내에서 희귀의약품 등재 및 시판허가되어 2015년 2월부터 발매 개시했다.

현재 미국에서 2상 임상 중인 것으로 알려졌다. 국내에선 조만간 3상이 진행될 예정이다.

뉴로나타-알의 해외환자가 늘어난 것은 국내에서만 시판허가됐기 때문이다. 우리나라는 희귀질환에 대해선 제한적으로 임상2상 완료 치료제도 시판할 수 있도록 했다.

파미셀, 에이치엘비, 인스코비, 텔콘 등과 함께 바이오 관련주로 꼽히는 코아스템은 진행 중인 루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 치료제인 ‘CS20AT04’의 임상을 조만간 끝내고, 미국 FDA에 바로 임상2상 추진을 진행할 것으로 알려졌다.

코아스템 관계자는 “뉴로나타-알을 통해 미국 임상 허가 승인 프로세스에 효율적으로 접근할 수 있도록 파악한 상태”라며 “루푸스 치료제는 미국 허가를 중심으로 이뤄질 것”이라고 말했다.

루게릭병은 대표적인 신경계 희귀난치성질환으로 운동신경세포만 선택적으로 침범해 사지 및 호흡근 마비가 비가역적으로 진행된다.

루게릭병치료제의 잠재시장 규모는 14조 원에 이르는 것으로 평가된다.

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