일동제약 '비오비타' 완제품ㆍ제조시설, 美 FDA 승인

▲일동제약 '비오비타 과립'(일동제약)

일동제약은 유산균 정장제 '비오비타'가 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 리스트에 등재되고 제조시설에 대한 FDA 적격 승인도 취득했다고 28일 밝혔다.

일동제약은 안성공장의 비오비타 생산라인에 대해 FDA 파견 평가단의 현장 실사를 거쳐 최근 적격 통보를 받았다. 이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)을 충족하는 제품ㆍ제조 인프라 수준을 인정받게 됐다고 설명했다. 국내 제약사가 일반의약품 유산균 정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다"며 "비오비타의 해외 진출에도 유리하게 작용할 것으로 기대된다"고 말했다.

비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 국산 유산균 정장제로, 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여개 국가에 수출되고 있다.