[BioS] 삼성바이오에피스, '휴미라 시밀러' 10월 유럽 출시

애브비와 특허 분쟁 합의..미국은 2023년 6월 출시 가능

▲삼성바이오에피스 본사 전경

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) '임랄디(성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)'를 올해 10월 유럽에서 출시한다. 임랄디는 지난해 전세계에서 20조(189억 달러)가 넘게 팔린 휴미라의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 5일(현지시간) SB5의 오리지널사인 애브비(AbbVie)와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월에 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 가능하게 됐다. 미국 출시는 2023년 6월이다.

임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)로 부터 판매 허가 승인을 받았으며 유럽서는 마케팅 파트너사인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매할 예정이다. 미국 허가는 아직 신청하지 않았다.

애브비는 지난해 9월 암젠과의 특허 분쟁 합의를 통해 휴미라 바이오시밀러 암제비타의 유럽 출시 시점을 올해 10월로, 미국 출시 시점을 2023년 1월로 확정한바 있다. 삼성바이오에피스는 암제비타와 유럽에서는 출시시기가 같고 미국에서는 6개월이 느리다.

삼성바이오에피스 관계자는 “이번 계약으로 SB5를 베네팔리, 플릭사비에 이어 세번째 자가면역질환 치료제(Anti TNF-α) 제품을 유럽시장에 출시할 수 있을 것”이라 말했다.

이에 대해 NH투자증권의 구완성 연구원은 "애브비의 이번 결정은 40억 달러 규모의 휴미라 유럽 시장을 내주면서, 대신 110억 달러 규모의 미국 시장을 지키기 위한 전략적 선택"이라고 판단했다.