유앤아이, 플라즈마 발생 RF 장비 유럽 CE 인증 획득

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 고주파열상발생기를 이용한 플라즈마 무선주파수(RF) 장비인 플라즈막스(Plasmax)의 유럽 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

회사측은 플라즈막스가 특정 주파수를 통한 고주파에너지를 이용해 안전하고 효과가 빠른 플라즈마를 발생시켜, 척추통증의 원인이 되는 부위의 제거 및 응고를 할 수 있다고 강조했다. 또한 기존 제품보다 효과적이고 안전한 치료가 가능한 것이 특징이라고 소개했다.

유럽 CE 인증 획득으로 유앤아이의 플라즈막스는 안정성, 효과성 및 유해물질규제(RoHS)로 인한 환경 보호 측면 등 EU 요구사항을 만족한 것으로 인정받게 됐다.

이번 인증 획득을 통해 유앤아이는 현재 주력품인 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 시장에서 플라즈막스를 활용해 국내 시장 지배력을 높이겠다는 전략이다.

유앤아이 관계자는 “유럽 CE인증을 바탕으로 유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “추가적으로 현재 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 후생성 인증을 목표하고 있어 국내 시장을 넘어 해외에서도 시장확대가 가능할 것”이라고 말했다.

1997년 8월 설립된 유앤아이는 의료기기 제조 및 판매업(도,소매), 기술연구 개발 및 기술 용역업을 하고 있다.

척추고정장치는 국내 및 유럽, 미국에 판매할 수 있는 허가(유럽CE, 미국FDA)승인을 받았으며, 국내 약 50개의 대리점과 해외 약 20개의 대리점을 통해 동사의 제품을 판매하고 있다.

척추디스크 수핵 제거를 위한 플라즈마 기반의 전극을 국내 최초로 제품화했으며, 2015년 4월 개발한 2차 수술이 필요 없는 생체흡수성 금속 임플란트의 판매 허가를 취득했다.

매출구성은 척추고정장치 55.7%, 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 22%, 골절치료장치 11.58%, 기타 10.59%, 생체흡수성 합금 임플란트 0.14% 등이다.