삼성바이오로직스 송도 2공장, 美 FDA 추가 인증 획득

1, 2공장서 총 14건 의약품 제조승인

▲삼성바이오로직스 회사 전경(삼성바이오로직스)

삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제2공장에서 생산한 의약품에 대한 인증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.

FDA 제조승인 획득은 미국 시장에 판매할 수 있는 의약품을 생산하게 된 것을 의미한다. 이번 인증 획득으로 삼성바이오로직스는 2공장에서만 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 총 3개 제품에 대한 제조승인을 받게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다. 기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이라고 회사 측은 설명했다.

삼성바이오로직스 관계자는 “독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용한 결과”라며 “공장의 복잡도는 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축척된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다”고 말했다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득하며

품질 인증 획득 기간을 줄였다.

김태한 삼성바이오로직스 대표는 "바이오ㆍ제약 산업에서 가장 중요한 것은 품질과 준법 감시"라며 "앞으로도 고객과 바이오의약품을 필요로 하는 환자들이 적기에 의약품을 공급받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 6월 미국 보스톤에서 열리는 바이오 업계 최대행사인 '바이오 인터내셔널 컨벤션'에 8년 연속 참가해 추가 수주에 박차를 가할 예정이다.