제일약품 "뇌졸중 신약 임상2a상 '코호트2' 최종 환자 투약 개시...9월 내 완료"

제일약품이 자체개발 중인 블록버스터급 뇌졸중 신약 'JPI-289'가 오는 9월 임상2a 코호트2를 마무리할 전망이다.

제일약품은 지난 주 뇌졸중 신약 'JPI-289'의 임상2a 코호트2 진행을 위한 마지막 환자등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 뇌졸중은 환자발생 시 치료 골든타임이 요구되는 탓에 일괄적인 환자 모집이 불가능하다.

향후 3개월간 최종 등록환자를 대상으로 투약된 뇌졸중 신약 'JPI-289'의 전향적 추적조사 연구가 완료되면, 제일약품은 임상2a 코호트2 과정에서 요구되는 환자의 임상데이터를 모두 확보하게 된다. 회사 측은 연내 이와 관련된 모든 데이터 취합을 완료하고, 각종 글로벌 학회에서 임상2a상 중간 발표에 나서겠다는 계획이다.

현재까지 US FDA로 부터 허가 받은 뇌졸중 치료제는 액티라제(tPA)가 유일하다. 'tPA'는 뇌졸중 환자 치료 과정에서 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전용해제로, 이 때 혈관이 갑자기 뚫리면 혈액이 갑자기 흐르면서 주변 뇌세포가 사멸되는 부작용이 나타날 수 있다.

제일약품이 개발 중인 'JPI-289'는 작용기전상 뇌세포 괴사로 인한 세포사멸(necrosis) 및 세포자멸(apoptosis), 염증(inflammation)까지 동시에 억제할 수 있는 세계 유일 뇌졸중 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 특히, tPA와 병용투약 및 Thrombectomy 시술과의 병용투약을 시행할 수 있게 되어 개발이 완료되면 완전한 뇌졸중 치료가 가능해질 전망이다.

지난 2014년 Monkey 뇌졸중 동물모델에서 세계 최고 효능을 확보해 'JPI-289'의 뇌졸중 치료 성공 가능성이 매우 높다는 것이 객관적인 데이터로 검증되기도 했다. 이후 정부 범부처신약개발사업단 과제로 재선정되어 현재 임상 2상을 진행 중이다.

이 같은 장점들을 바탕으로 글로벌 빅파마들은 기술이전에 대한 지속적 관심을 보여왔다. 뇌졸중 치료제는 신약 후보물질 발굴과 개발 이후에도 임상환자 모집 과정이 매우 까다로워 'tPA' 이후 100여 개에 이르는 뇌졸중 치료제 후보물질이 모두 실패를 거듭해온 탓이다.

제일약품 관계자는 "임상2a 코호트2 과정은 치료제의 독성과 적정용량 데이터를 비롯해 치료효과도 일부 검증되는 만큼, 결과에서 성공적 데이터가 나타난다면 기술이전에 대한 실질적 논의를 기대해볼 수 있을 것"이라며 "실제 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 비롯해 전 세계 각종 제약바이오 세미나에서 다수 글로벌 제약사들이 임상2a 2코호트 결과를 토대로 라이센스 아웃 가능성을 타진해오고 있는 상황"이라고 전했다.