엑세스바이오 자회사, 지카바이러스 진단 제품 WHO 긴급사용 획득

엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 세계보건기구(WHO)로부터 지카 바이러스 진단 키트의 긴급사용승인(Emergency Use Assessment and Listing)을 획득했다.

3일 웰스바이오에 따르면 이번 승인은 엑세스바이오가 2016년 4월 WHO에 긴급사용승인 신청 후, 3단계 평가 절차를 걸쳐 이뤄졌다. 전 세계에서 4번째로 이뤄진 등재다.

이 제품은 웰스바이오 고유의 분자진단기술로 개발한 지카 바이러스 진단키트 (careGENE™ Zika Virus RT-PCR Kit)로, 환자 혈청에서 추출된 바이러스 핵산(Viral RNA)을 사용해 지카 바이러스 감염 여부를 확인하는 원스텝 키트이다.

특히 2개의 유전자 부위를 검출하도록 설계해 정확도를 높였고, 제품 특유의 내부 컨트롤을 통해 검체의 유효성을 향상했다는 것이 회사 측의 설명이다. 콜롬비아 및 국내 임상실험을 통해 제품의 성능을 검증했다.

웰스바이오 관계자는 “당사는 현재 지카 진단제품의 국내 판매 허가 및 신의료 기술을 인정받아 보험급여에 등재해 국내 판매를 진행하고 있는 가운데, 이번 WHO의 긴급사용승인을 통해 해외 공공시장으로 판매지역을 확대해 나갈 수 있는 계기를 마련하게 됐다”고 말했다.

이어 “이번 승인 받은 제품은 대부분의 증폭기기와 호환 가능한 오픈시스템으로 기기에 대한 별도의 비용이 발생하지 않고, 검사 시간을 단축시켜 제품의 성능과 편리성을 모두 확보함해 해외 공공 시장에서의 충분한 경쟁력을 갖췄다”고 덧붙였다.

한편, 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사로 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 진단제품 전문 개발 생산 기업이다.