텔콘RF제약, 美 FDA 엠마우스 세계 최초 게실증 치료제 임상연구시험용 신약신청 승인

텔콘RF제약은 지난 7월 5일(미국 시간 기준) 최대주주 엠마우스(Emmaus Life Sciences. Inc.)가 미국 FDA에 신청한 게실증 치료를 위한 임상연구시험용 신약신청(IND Application)이 승인됐다고 10일 밝혔다.

게실증 치료제는 엠마우스 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)의 후속 파이프라인으로 엔다리와 같은 L-글루타민을 원료로 개발됐다.

이미 판매 허가된 엔다리의 유사 적응증 확대가 적용돼 임상 1, 2상 없이 시범연구(Pilot Study)를 진행한 후 바로 3상을 시작하게 된다. 시범연구는 대략 5~10명의 게실증 환자를 대상으로 12개월 동안 안정성, 내성 및 효능을 조사할 예정이다.

게실증은 장기 바깥쪽으로 돌출한 작은 주머니가 생기는 증상으로 게실염, 출혈, 과민성대장증후, 천공, 누공, 장폐색 등으로 발전할 수 있다. 게실증은 60세 이상 성인의 약 40%가 발견되는 흔한 증상이나 게실증을 완치시킬 수 있는 치료약이 개발되지 않았다.

엠마우스 신약이 상용화될 경우 세계 최초 게실증 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 게실증은 환자 수가 많아 임상기간이 비교적 짧기 때문에 엠마우스는 최종 판매허가까지 2~3년 내 임상을 완료할 계획이다.

현재 한국을 포함 중국, 일본, 호주, 인도네시아, 러시아, 멕시코 및 미국에서 게실증 치료제로 특허가 등록됐다. 또 유럽, 브라질, 인도에서도 특허 출원이 진행 중이다.

텔콘RF제약은 엠마우스 게실증 치료제의 한국, 중국, 일본 독점 판매권을 확보했으며 3개 국가 게실증 환자수는 약 1억5000만 명에 이를 것으로 추산하고 있다.

텔콘RF제약 관계자는 “현재 엠마우스는 게실증에 대한 시범연구(Pilot Study)를 성공적으로 마무리하는 즉시 임상 3상을 진행하기 위한 계획을 준비 중”이라며 “자회사 비보존의 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)과 함께 미국 임상 3상 진입을 앞둔 파이프라인 2개를 확보하게 돼 바이오 사업 기대감이 커지고 있다”고 말했다.

엠마우스는 최근 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 엔다리(Endari)의 미국 내 판매를 더욱 본격화하기 위해 뉴욕 지사를 설립해 영업조직을 강화했다. 또한 미국 겸상적혈구빈혈증협회(Sickel Cell Deisease Association of America)와 파트너십을 체결했으며 남미지역 국가를 대상으로 시장을 개척하고자 신약 등록 절차를 진행 중이다.

유럽에서는 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제 진다리(Xyndari)의 검증절차(Validation)를 완료하고 평가절차(Assessment)에 있어 빠르면 2018년 12월 신약허가 받을 예정이다. 2019년부터 노르웨이 및 아이슬란드 등 유럽연합(EU) 28개 회원국에 대한 본격적인 마케팅이 가능하게 될 예정이다.