[BioS] "인보사, 美 임상 3상 본격화..DMOAD 입증할 것"

이우석 코오롱티슈진 대표 "55개 병원서 1020명 대상 진행..9월 첫 투약..2021년 품목허가"

"인보사의 임상3상에 필요한 모든 걸림돌이 해결됐다. 55개의 기관과 1020명 환자 규모의 임상3상을 위해 오는 9월 첫 환자 투약이 시작될 것이다. 한국에서 이미 성공한 임상이기 때문에 미 FDA 허가 획득에 관해서는 매우 긍정적으로 기대하고 있다."

이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 마곡 코오롱 one&only타워에서 열린 기자간담회에서 "지난 6일, 미국 FDA로부터 임상시험 재개가 가능하다는 통보(letter)를 받았다"면서 임상 3상 개시를 선언했다.

코오롱티슈진은 지난 2015년 5월 임상3상 계획을 FDA로부터 승인받았지만 임상시료 생산처를 우시앱텍에서 론자로 변경하면서 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받기 위한 작업을 진행해왔다. 이번에 CMC 승인이 이뤄지면서 본격적인 임상3상 진행에 착수하게 됐다.

이번에 진행되는 인보사 임상 3상은 55개의 미국 내 주요 거점병원과 10개의 예비 기관이 추가로 등록되며, 총 1020명의 환자를 대상으로 3년간 진행된다. 회사 측은 2021년 내 임상 자료 분석을 마치고 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다. 이 대표는 "신약으로서 이렇게 대규모 임상을 진행하는 것은 코오롱의 인보사가 처음일 것"이라며 "임상성공을 위해 각 분야의 최고로 불리는 회사들을 선정, 글로벌 파트너십을 구축했다"고 덧붙였다.

이 대표는 인보사의 가치에 대해서 "현재 골관절염 환자들은 증상 진행 정도에 따라 K&L Grade 1~4단계로 분류된다. 초기단계에서는 진통소염제와 스테로이드 요법을 적용하고 관절의 완전 협착이 발생한 4단계에서는 인공관절수술을 진행하는데, 약물과 수술의 중간 단계에서 치료 갭(Treatment Gap)이 존재하는 것이 문제다. 인보사는 바로 이러한 치료적 갭을 해결할 수 있는 약물"이라고 전했다. 그는 "국내 허가에서 구조개선 능력을 인정받지 못하면서 '비싼 진통제'라는 힐난도 있었지만, 어떠한 진통제도 인보사처럼 통증감소와 기능개선 효과를 장기간 유지하며 안전한 약물이 없다. 그것만으로도 큰 가치"라고 주장했다.

이 대표는 미국 임상 이후 DMOAD 승인에 대해서도 자신감을 보였다. DMOAD는 관절의 통증완화와 기능개선 효과뿐 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근본적인 골관절염 치료제를 칭하는 것으로 1999년 가이드라인 제정 이후 DMOAD로 인정받은 치료제는 전무하다.

이 대표는 "현재 FDA 가이드라인은 X-ray를 통해 관절강협착이 연 1.2mm 이하를 확인하도록 정해져 있지만 이것은 불가능한 기준이다. FDA 역시 가이드라인의 불합리함을 인지하고 현재 재정립을 위한 움직임을 보이고 있다"면서 "이를 위해 구성된 컨소시엄에 인보사의 한국 임상자료와 미국 임상2상 자료들을 제공하고 있다. 가이드라인을 제정하는데 있어서 우리의 입장을 최대한 제시할 수 있는 능동적 위치에 있다고 말씀드릴 수 있다"고 밝혔다.

이번에 진행되는 미국 3상은 국내 임상에서의 아쉬움을 보완할 수 있도록 설계됐다. 159명이었던 국내임상 3상과 달리 1020명의 대규모 환자가 참여하며 관찰기간 역시 24개월로 연장했다. 타깃 환자 역시 K&L grade 3단계 뿐만 아니라 2단계의 환자도 포함시켰다. 이 대표는 "경증도(grade2)의 환자가 중등도(grade3) 환자보다 본인의 연골과 관절이 더 많이 남아있는 상태이기 때문에 구조 개선 정도가 더 잘 관찰될 것으로 기대한다"고 설명했다. 또한 표준화된 검증기술을 도입해 검증과정의 질적 향상을 꾀했다.

이 대표는 "인보사의 예상 매출이 미국 시장에서 6조원에 이를 것으로 예측되며 전세계적으로는 10조 이상도 가능할 것으로 보인다"며 "퍼스트인클래스인 인보사가 10년 이내에 글로벌 블록버스터 약물 10위 안에 자리매김할 것"이라고 말했다.

한편, 인보사는 국내에서 서울대와 서울성모, 신촌 세브란스, 삼성 서울병원을 포함 총 79개의 종합병원에서 처방되고 있으며 지난 5월 출시 7개월만에 1000도즈(dose) 시술을 달성했다. 회사 측은 "이 달안에 1500여건의 시술을 달성할 것으로 예상되며 연말 4000도즈 시술, 매출 100억원을 무난히 달성할 것으로 보인다"고 밝혔다. 이 대표는 "국내에서 시장 확대를 위해 경증(K&L grade 2) 환자들을 대상으로 임상을 시작했으며 관절경과 HTO 절골술과 연계한 연구자 임상도 진행하고 있다"고 덧붙였다.

이 대표는 "바이오산업 가치의 정점은 생산이다. 인보사의 생산을 자체적으로 진행하기 위해서 현재 가동중인 1만 도즈 케파(Capacity)의 기존 공장 외에 10만 도즈 생산이 가능한 신공장을 건설 중이다. cGMP 인증 등을 위해 전략적인 준비를 시작한 상태"라고 설명했다.

한편, 코오롱생과는 'Next 인보사'를 발굴하기 위한 연구 개발도 진행하고 있다. 이 대표는 "어떤 진통제도 듣지 않는 중증 통증 환자들을 타깃으로 개발 중인 유전자통증치료제의 경우, 올 하반기 미국에서 임상IND를 신청할 예정이다. 또 종양살상바이러스 파이프라인의 경우 내년 미 FDA와의 협의를 마치고 내년 하반기 임상 진행을 목표로 개발 중"이라고 밝혔다.