정부, '의료기기 규제' 대폭 완화…체외진단기 80일 내 시장진입

사전규제→사전허용·사후규제 방식 개편…사업평가 과정서 문제 발견 시 시장 탈퇴

정부가 안전성 우려가 적은 의료기술 규제를 사전규제(포지티브) 방식에서 사전허용·사후규제(네거티브) 방식으로 개편한다. 또 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 기존 390일에서 80일 이내로 단축한다.

보건복지부는 19일 관계부처와 합동으로 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 이번 방안은 기획재정부 주도로 추진 중인 규제혁신 과제 중 하나다. 이기일 복지부 보건의료정책관은 “의료기기 규제혁신은 문재인 대통령의 첫 규제혁신 현장 행보”라며 “여러 가지 규제혁신 과제가 있지만 그동안 가장 많은 민원이 제기됐고, 가장 많은 규제가 있었던 분야가 의료기기 분야였다”고 설명했다.

우선 정부는 의료기술(의료기기) 규제를 대폭 개편한다. 규제 과정의 예측 불가능성을 해소하기 위해 ‘의료기기산업 종합지원센터’ 기능을 보강하고, 의료기기 규제 절차에 대한 전 주기 통합상담을 실시한다. 또 규제 진행 과정을 신청인에게 적극적으로 공개하도록 하고, 참여 보장을 강화시킴으로써 규제 과정의 투명성을 높일 계획이다.

이와 함께 규제기간을 단축하기 위해 신의료기술평가의 절차를 간소화시키고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 방안을 마련한다.

혁신·첨단의료기술에 대해서는 조기 시장 진입을 지원한다. 식약처는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축하고, 건강보험심사평가원은 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술에 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증을 발급해 조속히 시장에 진입하도록 할 계획이다. 복지부는 연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료기술에 대해 문헌 근거가 다소 부족하더라도 혁신·첨단 의료기술의 잠재가치를 추가적으로 고려해 시장 진입을 허용하는 별도 평가트랙을 운용한다.

특히 정부는 인체 안전성에 우려가 적은 의료기기에 한해 규제를 포괄적 네거티브 방식으로 개편한다. 체외진단검사분야에 대해서는 신의료기술평가를 사전평가에서 사후평가로 전환해 개발 후 1년 넘게(390일) 걸리던 체외진단기기의 시장진입 소요기간을 80일 이내로 대폭 단축한다. 체외진단기기에 경미한 변경사항이 있을 경우에는 식약처의 변경허가(60일 소요)를 면제한다.

곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “시장 진입을 사전에 허용한 뒤에 시장 상황을 모니터링해 사업평가를 하게 된다”며 “그 과정에서 문제가 발견되면 시장에서 탈퇴시키는 절차를 마련 중”이라고 설명했다.

(자료=보건복지부)

아울러 정부는 의료기술 산업을 육성하기 위해 의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량을 높일 계획이다. 병원에 대해서는 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하고, 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다. 이 과정에서 혁신적 의료기기 개발을 이끌 주체로서 연구의사 양성체계를 구축한다.

또 국산 의료기기 기술개발 경쟁력을 높이고 성능을 강화시켜 글로벌 기업 수준의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원체계를 갖출 계획이다. 이를 위해 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 예정이다.

이 밖에 정부는 의료기기 산업 육성을 위한 제도적 기반을 확충한다. 현재 복지부는 의료기기에 대한 규제와 산업 육성 정책의 조화를 위한 ‘의료기기산업육성법’과 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 법률 체계를 마련하기 위한 ‘체외진단의료기기법’ 제정을 추진 중이다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업 분야 성장과 국내 기업의 세계 시장 진출의 교두보 역할을 할 것”이라며 “연구중심병원 내 산·병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역거점병원과 연구중심 병원·기업·대학 등과 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화할 것”이라고 기대했다.