SK바이오랜드, 미국 치과의료시장 진출 준비

2020년 품목 허가 목표로 하반기 콜라겐 멤브레인 FDA 컨설팅 계약 추진

SK바이오랜드가 2020년 품목 허가를 목표로 4분기부터 미국 치과용 의료소재 시장 공략을 위한 미국 식품의약청(FDA) 허가 준비에 박차를 가한다.

회사 관계자는 8일 “연내 미국 FDA 인증을 위한 컨설팅 계약이 현지 업체와 진행될 것”이라며 “인증 승인 목표는 2020년 말쯤으로 예상한다”고 말했다. 이어 “치과용 콜라겐 멤브레인 시장 성장은 진행형”이라며 “종전에 진출한 현재 중국·독일·이스라엘·이란 등을 넘어 세계 최대 시장 중 하나인 미국 시장 공략에도 힘쓸 계획”이라고 강조했다.

SK바이오랜드는 2006년 국내 기업 중 최초로 자체 기술을 활용해 동물 유래 콜라겐을 이용한 의료용 소재 개발에 성공했다. 특히 우선순위는 치과용 콜라겐 멤브레인이다. 연구 개발진은 시장의 성장 가능성을 고려, 제품 개발 및 품질 향상에 박차를 가해 왔다.

유럽 CE 인증과 중국 CFDA 인증은 획득했다. 다음 단계는 미국 FDA 인증이다. 회사와 업계에 따르면 SK바이오랜드는 컨설팅 계약 후 △바이러스 불활화 실험 인증 △동물 실험 인증 △독성 실험 △사용적합성 실험 인증 등을 내년 초까지 진행한다. 시험이 완료되고 보고서 수령이 되면 FDA 접수는 2020년 초로 예정됐다. FDA 허가 획득 시점은 2020년 말로 예상한다.

실제 치과용 임플란트 세계 시장 규모는 현재 4조 원에 달하며 2023년 7.8조 원까지 성장할 전망이다. 임플란트 시장이 성장할수록 치과용 콜라겐 멤브레인 시장도 동반 성장하는 구조다.

한편 치과용 콜라겐 멤브레인은 임플란트 시술에 필수 의료 소재다. 시술 시 뼈가 잘 형성되게 하고, 연한 조직의 빠른 회복을 돕는다.

SK바이오랜드는 대량 생산설비와 기술을 갖추고 치과용 의료소재 외에 외과·안과용 소재로 적용 분야를 넓히고 있다.