[제약업계는 지금] 발사르탄 사태 장기화…도마 위 오른 ‘제네릭’

발암 가능 물질이 함유된 발사르탄을 사용한 고혈압치료제 품목이 추가 판매 중지됐다. 발사르탄 사태가 장기화하고 있는 가운데 국내 제네릭(복제약) 정책의 규제 수위를 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다.

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정 관리 기준을 초과한 것을 확인, 해당 원료를 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 조치했다. 이에 따라 판매중지 고혈압치료제는 총 174개로 늘어났다. 그러나 식약처의 조사가 현재 진행 중인 점을 고려하면 ‘발암물질 고혈압약’ 리스트는 더욱 늘어날 수 있다.

일각에서는 이번 사태의 궁극적인 원인으로 제네릭 난립을 꼽는다. 발사르탄 원료로 만든 제네릭 고혈압치료제는 국내에 500개가 넘는 것으로 확인됐다. 전 세계로 번진 이번 사태에서 중국 제지앙화하이의 발사르탄을 사용해 회수된 고혈압약은 영국 2개사·5개 품목, 미국 3개사·10개 품목, 캐나다 6개사·21개 품목에 불과하지만 한국은 54개사·115품목에 달했다.

서울시약사회는 “연이은 발사르탄 고혈압치료제 사태로 의약품의 안전성을 무시한 무분별한 규제 완화정책이 불러온 제네릭의약품 정책과 시장의 민낯을 여실히 보여줬다”며 “무분별한 제네릭의약품의 난립과 보험급여, 의료기관 영업에 모든 역량을 쏟아붓는 제네릭의약품 시장의 행태가 변하지 않는 한 제2의 발사르탄 사태는 다시 일어난다는 점을 명심해야 한다”고 비판했다.

특히 2000년대 초반 도입된 위탁·공동 생물학적동등성제도의 문제점이 부각하고 있다. 제도 도입 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가했다.

이에 따라 보건당국이 위·수탁 대상 의약품의 조건과 생동성시험 관리를 강화하는 등 제네릭 심사·허가 제도를 개선하고, 제네릭 가격을 높게 보전하는 약가 통제 제도를 개정해야 한다는 주장이 거세다. 또한 동일 성분의 제네릭 품목 수 허가를 제한하고, 제네릭 허가 시 약품명을 국제일반명(INN)으로 명명해야 한다는 요구도 제기된다.

식약처는 제네릭 생동성시험 관리기준을 포함한 안전관리 정책 전반을 점검해 개선 방안을 마련한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “다만 생동성시험 판정 기준인 80∼125%는 국제적으로 똑같이 적용되는 기준인 만큼 이를 다르게 설정하는 것에 대해서는 신중한 검토가 이어져야 할 것”이라고 밝혔다.