제일약품, 위식도 역류질환 신약 내년 초 국내 2상 돌입

제일약품이 연내 위식도 역류질환 치료 신약(JP-1366) 국내 임상1상 완료하고 유럽 시장 공약을 본격화한다.

제일약품은 ‘JP-1366’의 국내 임상 1상이 연내 마무리될 예정이며, 유럽 임상1상 신청(17일)을 완료했다고 20일 밝혔다. 제일약품은 승인 완료가 예상되는 내년 초부터 'JP-1366'의 단회 및 반복투여 브릿지 임상과 환자 대상 효력 측정 시험을 유럽에서 수행할 계획이다.

현재 국내에서 진행 중인 'JP-1366'의 임상 1상이 연내 완료될 것으로 예상하는 만큼, 제일약품은 내년부터 국내 임상2상과 유럽 임상 1상을 병행할 예정이다.

'JP-1366'은 국내에선 최초로 유럽 임상에 진출한 바 있는 'P칼륨-경쟁적 위산분비억제(이하 P-CAB)' 기전의 위식도 역류질환 치료제다. 제일약품은 지난해 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정된 이후 총 20여억 원의 연구비를 지원받아 개발에 착수했다.

위식도 질환에는 현재 프로톤펌프억제제(이하 PPI)가 통상적인 치료약물로 쓰이고 있지만, 약효 발현이 느리고 야간 산분비 억제가 어려운 것으로 알려졌다. 반면 'JP-1366'은 뛰어난 약효의 신속성, 효능의 지속성 및 높은 복약순응도 등 다양한 측면에서 기존 치료제 PPI의 한계를 개선했다는 평가를 받고 있다.

위식도 관련 질환은 우리나라 뿐 만 아니라 전 세계적으로 많은 수의 환자가 겪고 있는 소화기계 질환이다. 시장조사 컨설팅 기관 스칼라 마켓 리서치에 따르면, 위장 관련 질환 치료제 시장 규모는 2022년 총 197억9000만 달러(한화 약 22조2559억 원) 규모에 이를 것으로 추정된다. 국내의 경우, 이미 지난 2013년 약효군별 5위에 해당하는 시장을 형성했다.

제일약품 관계자는 “국내에서 진행 중인 'JP-1366'의 임상1상은 현재 경구 단회 투약을 성공적으로 완료해 마무리 단계에 진입했다”며 “연내 반복 투여 임상 시험을 통해 약물의 내약성, 약동력학적 특성 및 안정성까지 모두 검증할 계획”이라고 말했다.

이어 “유럽 임상은 제일약품의 신약 개발 기술력을 세계 시장에 검증할 좋은 기회가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.