유앤아이, 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 CE 인증 획득

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트(resomet)에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

유앤아이의 레조메트는 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용하여 개발된 제품이다. 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요없는 생분해성 의료기기다.

이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 레조메트 소재의 안전성, 치료의 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 되어 유럽 전 지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.

국내에서도 제품 파급력을 높일뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 본격적으로 해외 진출을 위한 향후 행보에 박차를 가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

레조메트은 지난 2014년 식약처로부터 판매허가 후 국내 상용화에 성공했다. 이 신기술을 바탕으로 유앤아이는 2015년 기술특례로 코스닥 상장에 성공했다. 해외에서도 세계 최초 기술력을 인정받아 2016년 중국 산둥부창 제약판매 유한공사와 중국 내 독점판매권 계약을 체결하여 라이선스 비용 500만 달러(약 56억 원) 및 중국 내 상용화 이후 최소 4700만 달러(약 520억 원) 이상 공급을 보장받게 됐다.

유앤아이 관계자는 “이번 유럽 CE 인증을 통해 유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 말했다.

이어 “추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것”이라고 덧붙였다.