GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘씨’, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 생산, 판매되고 있는 면역항암제다. 이번 승인은 FDA에서 지난 6월 간암, 8월 뇌종양(교모세포종)에 대한 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째다.

GC녹십자셀은 2014년 6월 SCI저널인 ‘암 면역학·면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한 바 있다.

췌장암 연구자주도 임상시험은 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. 진행성 췌장암 환자들은 모두 4기였으며, 젬시타빈으로 1차 항암치료를 받았으나 악화됐고 환자 중 45%에서 간 전이, 30%는 폐 전이, 25%에서 림프절 전이가 발생한 상태였다.

이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제로, 약 2주간의 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조, 환자에게 투여한다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.

이득주 GC녹십자셀 사장은 “FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험 및 허가과정을 간소화하여 시간과 비용 절감효과를 기대하고 있다”며 “현재까지 희귀의약품으로 지정된 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출 전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)에 유리하게 접근할 계획이다”고 말했다

GC녹십자셀은 FDA 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중이다. 국내에서는 셀 센터 신축을 통해 매출이 급격히 증가하고 있는 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충하고 있다. 아울러 차세대 세포치료제 ‘CAR-T’ 등 신제품 개발을 위한 인프라 구축과 세포치료제 글로벌 진출을 위한 성장 동력을 확보하고 있다. 셀 센터는 2019년 말 GMP인증을 목표로 한다.