셀트리온, 美 FDA 최종 실사 보고서 수령…워닝 레터 이슈 해소

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 공정에 이상 없음을 확인한 ‘최종 실사 보고서(EIR)’를 수령, 워닝 레터(Warning Letter) 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 폼(Form) 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있으며, 올해 7월에는 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다. FDA가 추가 실사 후 발행한 이번 보고서에는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시키며, 업체 스스로 관리 가능한 수준이란 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급으로 변경됐다.

이와 함께 연내 FDA 판매 허가를 예상하는 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암 및 위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 심사 절차도 차질 없이 진행 중이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기되었던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다”고 말했다.

한편 FDA는 트룩시마 미국 판매 허가 결정을 위한 항암제 자문위원회를 다음달 10일(현지 시간) 개최한다고 최근 발표해 트룩시마의 연내 허가에 대한 기대감을 높였다.