금융위 "신약은 3상·바이오시밀러는 1상부터 개발비 자산화"

약품 유형별 자산화 가능 단계 마련

(금융위원회)

정부가 제약‧바이오 기업들의 연구개발(R&D) 비용의 회계 처리에 대한 가이드라인을 제시했다. 제약‧바이오 기업의 개발비 자산 인식 등 회계 이슈로 인해 산업의 불확실성이 확산됐다는 업계의 애로를 반영한 조치다.

금융위원회와 금융감독원은 19일 제약‧바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 마련해 증권선물위원회에 보고했다.

이번 감독지침은 개발비의 자산화가 가능해져 기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는 단계를 설정했다. 약품유형별로 각 개발단계의 특성과 해당 단계로부터 정부 최종 판매 승인까지 이어질 수 있는 객관적 확률통계 등을 감안했다는 설명이다.

유형별 자산화 가능 단계를 보면 △신약은 임상 3상 개시 승인 △바이오 시밀러는 임상 1상 개시 승인 단계다.

제네릭은 생동성시험 계획 승인 단계로 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증해야 한다. 진단시약의 경우 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증 단계에 자산화가 가능하다.

회사는 해당 기준에 따라 자산으로 인식하는 경우, 기술적 실현 가능성 판단에 필요한 객관적 증빙 자료를 제시해야 한다.

당국은 해당 기준 전 단계에서 연구개발비를 자산으로 인식한 경우에는, 감리 과정에서 회사의 주장과 논거를 더욱 면밀히 검토한다는 방침이다. 기술이전(license-out) 계약을 체결한 경우 진성거래 여부, 이행가능성 등을 점검하는 식이다.

회사는 프로젝트별 투입 원가를 신뢰성 있게 측정하고, 그 중 개발활동과 직접 관련 있는 원가만 자산으로 계상해야 한다. 프로젝트별 투입된 재료비, 노무비, 외주비 등은 개발단계별로 구별해 집계해야 한다. 개발비와 연구비가 혼재돼 구분이 어려운 경우에는 전액 비용으로 인식한다.

무형자산의 경우 상업화 의도와 능력 및 이에 필요한 기술‧재정적 자원입수 가능성을 합리적으로 제시해야 한다. 개발비를 자산으로 인식한 후에는 손상 관련 회계기준에 따라 해당 자산에서 얻게 될 미래 경제적 효익을 평가하게 된다. 초과분은 손상으로 인식하고 이후 추가 지출액은 비용으로 처리한다.

또 회사는 연구개발비를 자산화한 금액을 개발단계별로 재무제표에 양식에 맞춰 주석으로 공시해야 한다. 이는 심사‧감리 과정에서 중점 확인 내용이다.

금융당국은 이번 지침을 즉시 공표하고, 이에 따라 감독업무를 수행할 계획이다. 증선위는 회사가 해당 지침을 고려해 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 했다.

금감원은 제약‧바이오 기업 22개사에 대한 감리를 진행 중이다. 금감원 감리결과 발견된 연구개발비 자산화 관련 기술적 실현가능성 판단 오류에 대해서는 경고, 시정요구 등으로 계도 조치한다.

오류가 있는 경우에는 과거 재무제표를 소급해 재작성해야 한다. 올해 회계연도 3분기 또는 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우에는 별도로 조치하지 않을 예정이다.

오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가해 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는, 기존 기술특례기업 상장요건을 준용해 지원하는 방안을 마련할 계획이다. 기술특례요건을 활용하지 않고 일반기업으로 상장된 기업의 경우, 장기간 영업손실(4개 사업연도 연속 영업손실) 요건에 해당하게 될 가능성이 증가하기 때문이다.

금융당국은 4분기 중 코스닥상장규정 개정으로 기술성이 있고 연구개발비 비중이 높은 기업에 대한 상장유지요건 특례를 마련해 연내 시행한다고 밝혔다.