녹십자, 혈액제제 미국 허가 1년이상 지연 가능성 ‘목표가↓’-NH투자증권

NH투자증권은 27일 녹십자에 대해 혈액제제 IVIG-SN의 미국 허가가 1년 이상 지연될 가능성이 있다며 허가 시점 가시성이 높아질 때까지 보수적 접근이 필요하다고 평가했다. 이에 투자의견을 기존 '매수'에서 에서 '보유'(Hold)로 낮춰잡고 목표주가도 24만 원에서 22만 원으로 하향조정했다.

녹십자는 지난 21일 미 식품의약국(FDA)으로부터 IVIG의 품목허가를 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 공문을 받았다고 밝혔다. 2016년 11월 1차 CRL 통지 이후 2018년 3월 보완자료 제출을 완료했으나, 또다시 2차 CRL 통지를 받은 것이다. 업계에서는 이달 승인을 기대했었다. 녹십자는 10월 중으로 FDA와 심사 재개 일정에 대해 협의할 예정이다

구완성 NH투자증권은 "이번 2차 CRL 통지로 미국 허가에 대한 불확실성이 확대됐다"면서 향후 심사 재개 일정과 관련해 셀트리온, 대웅제약 사례에 주목했다. 그는 "셀트리온, 대웅제약 사례를 보면, CRL 통지 이후 90일 이내에 보완자료를 재제출(resubmission) 해야한다"면서 "재제출 이후 6개월 뒤 허가 가능하며 이에 따라 IVIG-SN 미국 허가는 빠르면 2019년 2분기 가능할 것으로 전망된다"고 설명했다.

하지만 미국 허가가 1년 이상 지연되는 최악의 시나리오도 배제할 수 없는 상황이다. 구 연구원은 "셀트리온의 경우 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 이슈, 대웅제약의 경우 마이너한 서류상 이슈가 보완사항이었으나, 녹십자의 경우 제조공정과 관련된 이슈"라면서 "1차 보완자료 제출이 1년 이상 걸렸던 이유도 시생산 생산제품(배치·batch)을 다시 제조해야만 했기 때문"이라고 말했다. 이에 이번 CRL 통지 이슈가 추가적인 배치 생산을 필요로 한다면, 2016년 11월 이후 과정이 반복돼 1년 이상 또다시 허가가 지연될 가능성 있다는 게 구 연구원의 설명이다. 그는 이어 "이는 2017년 10월 완공 이후 실제 생산을 준비하던 캐나다 공장의 가동 시점에도 영향을 미칠 수 있다"고 덧붙였다.

구 연구원은 "향후 FDA의 자료 요구 수준이 정해지고 허가 일정에 대한 가이드라인이 나올 때까지 보수적 접근을 권고한다"면서 "미국 매출 발생 시기 지연에 따른 주당순이익(EPS) 수정이 불가피하며 백신부문 내수, 수출 모두 경쟁 심화로 추가적인 실적 추정치 하향 조정 가능성도 존재한다"고 설명했다.