알파홀딩스, 온코섹 삼중음성유방암 임상 2상 시작…“패스트트랙 예상”

알파홀딩스가 최대주주 지위를 확보한 나스닥 상장사 온코섹은 삼중음성유방암에 대해 머크사의 ‘키트루다’와 병용 투여하는 ‘KEYNOTE-890’에 대한 임상 2상을 시작했다고 16일 밝혔다.

‘KEYNOTE-890’은 면역관문억제제 및 표적항암제 등 1차 항암 치료를 받았음에도 효과가 없거나 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 병용 투여하는 임상이다.

삼중음성유방암은 호르몬이나 유전자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류다. 재발이 많고 진행 속도가 빠르고, 평균 생존 기간이 6개월 미만으로 치료가 어려운 암으로 분류된다. 미국 유방암환자의 10~20%가 발병하며, 현재까지 개발된 치료제는 많지 않다는 것이 회사 측의 설명이다.

온코섹은 KEYNOTE-890 임상 2상 초기데이터(preliminary topline data)를 2019년에 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 인터루킨-12는 종양 미세환경에서 면역관문억제제가 효능을 낼 수 있도록 면역세포를 자극하는 역할을 하기 때문에 키트루다와의 병용임상 치료효과가 클 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는“머크사와의 흑색종 병용임상 2b에 이어 삼중음성유방암 병용임상 2상으로 인터루킨-12의 파이프라인이 확대되면서 기술가치를 증명하고, 머크사와의 병용투여 파트너 기업으로 부각될 것”이라며 ”병용임상2상은 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track designation)과 혁신의약품(Breakthrough Therapy designation) 지정 및 가속 승인(accelerated approval) 등을 받을 것으로 예상한다”고 말했다.

한편, 온코섹은 흑색종 병용임상 2b에 대해 2017년 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designation)과 패스트트랙(Fast Track)을 지정받은바 있다.