일동제약, B형간염 신약 ‘베시보’ 장기임상결과 “유효성·안전성 입증”

▲고려의대 임형준 교수가 2018 아시아 태평양 소화기 학술대회에서 ‘베시보’ 144주 임상 연구 결과를 발표하고 있다.(사진제공=일동제약)

일동제약의 만성 B형간염 치료 신약 ‘베시보(성분명 베시포비르)’가 장기 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

일동제약은 지난 15일부터 18일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘2018 아시아 태평양 소화기 학술대회’에서 고려대학교 의과대학 임형준 교수가 ‘만성 B형 간염 치료와 관련한 베시포비르 144주 임상 연구 결과’를 발표했다고 19일 밝혔다.

해당 임상 연구는 2013년 11월부터 2017년 12월까지 국내 22개 주요 대학병원에서 만성 B형 간염 환자 총 197명을 대상으로 베시포비르의 장기 투약과 관련한 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 시행됐다. 아울러 기존에 테노포비르(제품명 비리어드)를 48주간 투약했던 환자군을 대상으로 약제를 베시포비르로 변경하고 96주간 치료한 후 베시포비르의 유효성 및 안전성을 살펴봤다.

임상 결과, 베시포비르를 144주간 투약한 그룹의 B형 간염 바이러스 억제율(HBV DNA< 400 copies/ml 달성 반응률)은 92.1%로 나타나 장기간 사용에 대한 유효성을 입증했다.

또한, 기존에 테노포비르를 48주간 복용했던 환자 중 베시포비르로 약제를 바꿔 96주간 치료한 경우 B형 간염 바이러스 억제율은 95.7%로 나타나 약제 변경 시에도 베시포비르의 유효성이 확보됨을 확인했다.

임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았으며, 신장 기능 저하, 골밀도 감소 등의 부작용이 관찰되지 않아 안전성 측면에서도 문제가 없음을 입증했다.

테노포비르에서 베시포비르로 약제를 변경한 환자군의 경우 신장 기능 상태를 가늠하는 ‘추정 사구체 여과율(eGFR: estimated glomerular filtration rate)’과 뼈의 건강 상태를 보는 골밀도 수치 ‘T-score’가 개선된 것으로 나타났다.

추정 사구체 여과율(eGFR)의 경우 기존에 테노포비르를 48주간 복용한 환자군에서 기준점 대비 -8.0ml/min로 악화됐으나, 베시포비르로 치료 약물을 대체하여 96주간 투약한 후에는 -0.8 ml/min로 나타나 신장 기능이 개선됐다.

골밀도 수치 역시 기존에 테노포비르를 48주간 투약한 환자군의 경우 T-score가 척추부에서 -0.19, 둔부에서 -0.13으로 나타나 유의미한 차이(P=0.02)가 발생했으나, 이후 베시포비르로 약제를 바꾸고 96주가 지난 시점에는 T-score가 개선된 것이 관찰됐다.

일동제약 관계자는 “이번 임상 연구를 통하여 베시보를 장기 투약할 경우에도 항바이러스 효과가 유지됨은 물론, 약제 내성 및 부작용 측면에서도 우수성을 입증했다”며 “테노포비르를 복용하다가 베시포비르로 치료 약물을 바꾸더라도 항바이러스 효과 기대와 함께 기존 약물이 가진 신장 기능 및 골밀도와 관련한 부작용도 개선할 수 있다는 점을 확인했다”고 말했다.

일동제약은 앞으로 베시보에 대한 지속적인 임상 연구를 진행하여 근거 데이터 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 활동을 통해 적극적으로 우수성을 알려나갈 방침이다.