[BioS]셀트리온, '트룩시마' FDA 허가.."퍼스트시밀러로 美 진출"

경쟁사 美 진출 포기 선언에 5조 시장에 최초로 진입..테바 통해 미국 론칭 계획.."허쥬마도 허가 기대"

셀트리온의 '트룩시마'가 리툭시맙 바이오시밀러 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 유럽 시장 출시 1년여만에 30%대 점유율을 기록하며 돌풍을 일으킨 트룩시마는 앞서 진출한 램시마와 함께 세계 최대 바이오의약품 시장 공략에 나선다.

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '트룩시마(TRUXIMA)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 '맙테라/리툭산(Mapthera/Rituxan, 성분명 리툭시맙)'이다. 트룩시마는 2017년 2월 유럽에서 허가 받았으며 올해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하며 순항 중이다.

셀트리온은 2017년 4월 FDA에 트룩시마의 허가를 신청했으며 한차례 보완자료 제출 요청을 거쳐 최종 판매허가를 받았다. 트룩시마의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례로 셀트리온은 미국 시장에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐다.

특히 경쟁사인 산도스가 이달 초 미국 리툭시맙 바이오시밀러 허가신청을 포기함에 따라 경쟁자없이 시장선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다.

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 램시마(REMSIMA, 성분명: 인플릭시맵)를 허가 받은 바 있으며 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 테바는 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야, 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다. 셀트리온 관계자는 "파트너사와 협의해서 조기 출시를 계획하고 있다"고 설명했다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 개발부터 허가에 이르기까지 최선을 다해 준 셀트리온의 모든 임직원들뿐 아니라 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게도 중요한 이정표로 생각한다"며 "미국 환자들에게 오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 트룩시마 허가에 따라 미국 FDA에 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(HERZUMA)도 곧 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다.