셀트리온, 항암제 ‘허쥬마’ FDA 승인...바이오시밀러 3종 미국 진출

▲허쥬마(셀트리온)

셀트리온은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)' 판매허가를 받았다고 밝혔다.

허쥬마는 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙)의 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)이다. 허셉틴은 연간 약 7조8100억원 매출을 올리는 블록버스터 의약품으로 미국 시장 규모는 약 3조 원으로 추산된다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 미국 판매 허가로 2012년 램시마의 국내 식품의약품안전처 허가 이후 중장기 목표사업으로 제시해 온 '램시마·트룩시마·허쥬마 3개 바이오시밀러 제품의 미국 시장 진출'에 성공하게 됐다. 셀트리온은 앞서 FDA로부터 '램시마'(2016년 4월)와 '트룩시마'(2018년 11월)의 판매허가를 받았다.

이와 함께 올해 2월 유럽에서도 허쥬마의 판매 허가를 승인받은 바 있으며, 지난 달 프랑스 트라스투주맙 매출의 약 40%를 차지하는 병원 입찰을 따내는 등 유럽시장 진출도 순조롭게 진행되고 있다.

허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당할 예정이다. 테바는 항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다는 게 셀트리온의 설명이다.

셀트리온 관계자는 "미국은 전 세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장"이라며 "이번 허쥬마의 진출로 바이오시밀러 제품의 본격적인 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다.