메지온, 단심실증 치료제 미국 임상3상 투약 완료

메지온은 미국에서 개발 중인 단심실증(SVHD) 환자 치료제 임상 3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물투여가 완료됐다고 17일 밝혔다.

회사는 2016년 8월 미국에서 3상 첫 환자를 등록해 올해 6월 환자등록 400명을 모집했다. 이번에 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마치면서 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리했다.

사측은 향후 데이터 락업 기간과 약 3개월간의 데이터 분석을 거친 후 유데나필(Udenafil)의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1분기 말에 가능할 것으로 예상하고 있다. 회사는 환자들의 부작용과 이탈률이 예상했던 수치보다 적었다고 전했다.

또 이중맹검으로 진행하는 FUEL 시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE 시험에 재등록해 임상에 적극 참여했다고 설명했다. 이는 약물에 대한 약효성과 안전성이 뒷받침되지 않으면 이루기 힘든 2년 4개월간의 성과라는 게 회사 측 입장이다.

메지온에 따르면 대정맥을 거쳐 폐로 돌아오는 혈액들이 폐동맥으로 순환하는 과정에서, 원활한 혈액 및 산소공급이 이뤄지지 못하면 간섬유화(Liver fibrosis) 관련 질환을 겪으며 서서히 간기능이 망가져 사망에 이르게 된다.

OLE 시험 내 FALD 시험은 간기능에 도움이 될 수 있는 약효를 확인하기 위해 유데나필을 1년간 장기 투여한 후 간경직도를 CT, MRI로 측정하는 실험이다. 이 부분도 환자 모집과 임상 진행이 순조롭게 잘 진행되고 있다는 전언이다.

회사는 3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석해 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나간다는 계획이다. 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다.

회사는 내년 여름 신약허가(NDA)를 신청하고 2020년 연초 미국 식품의약국(FDA)의 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있다.