대법원 “특허 회피 불인정”… 염 변경 개량신약 어쩌나

국내 제약업계 매출의 한 축을 담당하고 있는 염 변경 개량신약의 앞날에 빨간불이 켜졌다. 대법원이 염 변경 약물의 특허 회피를 인정한 판결을 뒤집으면서 업계에 막대한 파장이 예상된다.

대법원 민사1부는 일본계 다국적 제약사 아스텔라스가 국내 제약사 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 소송 상고심에서 원심을 파기하고 특허법원으로 돌려보냈다.

과민성방광치료제 '베시케어'(사진·성분명 솔리페나신 숙신산염)를 개발한 아스텔라스는 특허 존속 기간 만료 전에 코아팜바이오가 염을 변경한 개량신약 '에이케어'(성분명 솔리페나신 푸마르산염)을 출시하자 2016년 서울중앙지방법원에 소송을 냈다. 아스테라스는 코아팜바이오가 솔리페나신 주성분 의약품을 출시한 것이 특허권 침해라고 주장했다. 반면, 코아팜바이오는 베시케와 다른 성분의 염을 사용한 약물을 개발했기 때문에 특허권 침해가 아니라고 대립했다.

서울중앙지법은 1심에서 코아팜바이오의 손을 들어줬다. 이에 아스텔라스는 특허법원에 항소했지만, 항소심에서도 기각 판결을 받자 대법원에 상고했다. 대법원은 1, 2심을 뒤집어 염을 변경해 물질특허를 회피하는 것도 특허를 침해한 것이라고 판단했다.

대법원의 이번 판결에 따라 염 변경 개량신약을 발매한 국내 제약사들의 타격이 불가피할 것으로 보인다. 대표적인 염 변경 약물은 다국적 제약사 화이자의 금연치료제 '챔픽스'의 개량신약이다. 국내 제약사들은 지난해 11월 13일 챔픽스의 물질특허가 만료되자마자 수십 개의 염 변경 약물을 내놨다.

화이자는 연장된 물질특허 존속기간 2020년 7월 19일을 적용하지 않은 특허심판원에 대해 항소한 상태다. 항소심 판결은 다음달 1일 나올 예정이다. 대법원의 판결은 화이자의 항소심에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 화이자가 현재 시판 중인 염 변경 약물에 대해 판매금지 가처분 신청을 낼 가능성도 높다.

개량신약 수출과 추가적인 개발에도 제동이 걸릴 것으로 우려된다. 현재 염 변경 방식으로 물질특허를 회피한 약물은 180여 개에 달하는 것으로 알려져 있다.