하임바이오, 비임상 완료 앞둔 4세대 대사항암제..."파이프라인 다각화에 노력할 것"

▲하임바이오 양재혁 본부장(하임바이오)

제 4세대 대사항암제(NYH817100)를 개발 중인 하임바이오가 비임상 완료를 앞두고 임상 1상 준비에 돌입했다고 28일 밝혔다.

하임바이오가 개발 중인 NYH817100은 암세포의 에너지 생성경로에 핵심 역할을 하는 물질을 억제하는 NYH817G와 NYH100P를 병용해 암의 에너지대사를 차단하는 치료제다.

지난 2016년 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원이 공동 개발한 폐암, 위암, 뇌종양 항암제 특허기술과 2017년 국립암센터 연구팀이 개발한 췌장암에 대한 대사조절 항암제특허기술을 이전받았다.

◇비임상 완료 앞둔 ‘NYH817100’...임상 1상 준비 중

하임바이오는 이러한 원천기술을 바탕으로 비임상 완료를 앞두고 있다. 비임상시험은 안전성평가연구소(KIT)에서 진행됐으며 독성데이터를 얻기 위해 효력시험, 안전성 약리시험, 독성동태시험, 단회, 반복독성시험, 유전독성시험 등을 완료했다.

차신우 KIT 박사는 “KIT에서 지난 2017년 8월 초부터 시작한 하임바이오 비임상 시험 절차가 모두 정상적으로 순조롭게 진행되었다”며 “독성 데이터를 얻기 위해 데이터를 정리하는 단계”라고 설명했다.

이에 하임바이오는 임상 1상 진입을 위한 시험계획서(IND)를 작성 중이다. 식약처 승인이 완료되면 하임바이오는 올해 중반부터 모든 암종을 대상으로 임상 1상을 진행할 예정이다. 1상 후반기에는 특정 암을 대상으로 독성과 효능(Expansion cohort)을 같이 확인한다는 계획이다. 임상 1상은 임상대상자를 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가하고 약물의 체내 동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 실시한다.

임상 1상을 위한 임상팀의 라인업도구성됐다. 국내에서 약물개발과 임상에 독보적으로 많은 경험을 가진 연세대학교 최혜진·정재호·강석구 교수가 참여한다. 또한 최근 자문위원으로 영입된 한국임상약학회(KCCP)의 회장이자 서울대 약대 연구부학장을 역임하고 있는 오정미 교수와 임상전문가 한나영 박사도 동참한다. 양재혁 전략개발본부장은 “임상 1상에서 상당한 시너지를 낼 수 있는 팀이 구성됐다”며 “임상팀 이력만 보고도 성공적인 임상 1상을 예견하는 사람들이 많다”고 말했다.

또한, 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF) 의약생산센터와 함께 원료물질에 대한 기시법설정, 안정성용 생산을 마무리 한 후 임상 1상에서 사용 될 임상약에 대한 제제 및 제형개발도 진행 중이다.

◇시장 판도 바꿀 수 있는 ‘대사항암제’...파이프라인 다각화 작업 진행 중

하임바이오는 국내 최초의 암치료제 원천기술 보유회사라는 자부심을 갖고 단계별 속도를 낸다는 방침이다.

그 동안 1세대 화학항암제는 정상세포 공격이, 2세대 표적항암제는 내성 문제가 최대 약점으로 지적됐다. 3세대 면역항암제 역시 면역교란, 과다진행 등의 부작용이 드러나고 있어 4세대 항암제인 대사항암제에 관심이 쏠리고 있는 현실이다.

이처럼 전 세계가 암치료제 개발에 집중하는 가운데 하임바이오는 개발단계 희귀의약품 신청을 함께 진행할 예정이다. NYH817100 신약 시판을 최대한 앞당기려는 전략으로 풀이된다. 뇌종양, 췌장암 등 치료제가 없는 희귀암의 경우 임상 1상에서 약물에 대한 안정성 데이터를, 임상 2상에선 약효에 대한 데이터를 확보하면 임상 3상까지 가지 않고 조건부 판매허가가 가능하기 때문이다.

또한 1상이 완료되는대로 임상 2상은 오는 2021년경 해외에서의 진행을 목표로 하고 있다. 임상 2상은 임상시험 약물의 약효와 부작용을 평가하고 유효성을 확인하는 단계다.

양 본부장은 “한미약품, 신라젠 등의 제약사 뿐 아니라 바이오벤처들도 항암제 시장에 도전장을내밀고 있지만 대부분 면역항암제에 신경을 쓰고 있다”며 “원천기술을 확보하고 있고 기존 항암제가 가지는 내성의 한계점을 극복할 수 있는, 암세포만을 굶겨 죽이는 치료제로 시장 판도를 바꿀 수 있을 것”이라고 강조했다. 이어 “대사항암제 기술을 기초로 파이프라인의 다각화 작업을 진행 중”이라며 “이를 통해 항암제 처방이 의료현장에서 저렴한 가격으로 이뤄질 수 있도록 노력할 것”이라고 각오를 밝혔다.