풍림무약 천연물 위염치료제 '스티렌투엑스정' 제네릭 최초 발매

▲풍림무약 파티스렌에스정(풍림무약)

풍림무약(주)이 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’의 퍼스트 제네릭 ‘파티스렌에스정’(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))을 출시한다고 31일 밝혔다.

풍림무약에 이어 국제약품, 대웅바이오, 동국제약 등 14개사의 ‘스티렌투엑스정’이 내달 추가 발매될 예정이어서 소화성 궤양용제 제네릭 시장 경쟁이 예상된다.

풍림무약에 따르면 지난해 11월 제제특허 회피를 통한 ‘스티렌투엑스정’의 퍼스트제네릭이 최초로 허가됐다.또 우선판매품목허가 요건까지 충족하면서 최대 9개월의 독점판매 기간을 확보했다.

현재 식약처에서 부여한 독점판매 기간은 2018년 12월 5일부터 2019년 9월 4일까지이나 요양급여 대상인 경우 2개월까지 연장이 가능하므로 ‘파티스렌에스정’ 등의 독점판매 기간은 지금보다 늘어날 수 있다고 회사측은 판단했다.

앞서 지난 2016년 출시된 동아에스티가 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’의 복용횟수를 1일 2회로 줄여 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 ‘스티렌투엑스정’의 경우 제제특허로 발매가 지연된 상태다.

퍼스트제네릭의 보험약가 상한액은 ‘스티렌투엑스정’과 동일한 205원이 예상되며 14개사의 우선판매품목허가권 제품도 동일한 조건으로 경쟁한다. 다만 독점판매 기간 동안 풍림무약이 후발 제네릭에 앞서 시장에 진입하는 독점권을 누릴 수 있어 시장 선점을 위한 유리한 위치를 차지하고 있는 상황이라는 것이 회사측의 설명이다.

한편,풍림무약은 지난해 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’에 따라 다수의 원료의약품을 업체 최초 등록한 바 있으며, 대형 천연물 의약품의 퍼스트제네릭 발매와 우선판매품목허가 등 성과를 잇달아 거두면서 천연물 의약품 분야에서의 입지를 공고히 하고 있다.