파미셀 “셀그램 임상 3상 주력...이의신청 진행“

파미셀이 간경변 줄기세포제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)에 대해 국내 임상시험 3상에 주력하겠다고 밝혔다. 임상시험과 동시에 식품의약품안전처를 대상으로 이의신청도 진행한다는 구상이다.

7일 파미셀 주가는 하한가로 직행했다. 식품의약품안전처로부터 간경변 줄기세포제 셀그램-엘씨에 대해 조건부 반려통보를 받았다는 소식에 투자심리가 위축된 탓이다.

이날 파미셀은 홈페이지를 통해 지난 10년간 임상 1ㆍ2상을 마친 후 지난해 12월 조건부 허가를 신청했지만, 지난달 1일 자로 반려통보를 받았다고 밝혔다.

파미셀이 개발 중인 셀그램-엘씨는 알콜성 간경변을 치료하는 줄기세포 치료제다. 알콜성 간경변은 음주로 간이 굳어지는 질병으로, 현재 간이시식술 이외 특별한 치료제는 없는 실정이다.

이에 신체 재생을 목적으로 줄기세포 치료제를 개발해 임상 3상 조건부 품목허가를 신청했지만, 반려로 결정났다. 조건부 품목허가는 중증질환에 대해 임상 2상 자료를 기반으로 품목허가를 먼저 승인하는 제도다. 시급성을 인정해 판매 후 임상 3상 자료를 제출하도록 한다.

회사 측은 “식약처에서 입법취지에 맞지 않는 치료적 확증의 결과, 임상 3상에 대한 100% 성공 자료 등을 요구했다“며 “이를 예상할 수 있는 자료를 제시했지만, 받아들여지지 않았으며 자문요청도 진행되지 않은 채 중앙약사심의로 결론이 났다“고 밝혔다.

이에 회사 측은 60일 이내 이의신청에 주력하겠다는 입장이다. 이어 임상 3상도 계획대로 진행하겠다는 구상이다.

회사 관계자는 “당초 출시 계획보다 늦어지겠지만, 올해 임상 3상 진행을 위한 IND를 신청할 예정“이라며 “조건부 반려가 최종 확정되면, 출시까지 최소 3~4년은 더 걸릴 것으로 보인다“고 덧붙였다.