"제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단

업계 제의 '1+3' 방식 우선 도입 이르면 2023년 완전 폐지...중소제약사 직격타 맞을듯

▲류영진 식품의약품안전처장이 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 열린 '식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회에서 인사말을 하고 있다.(사진제공=식품의약품안전처)

정부가 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험제도를 단계적으로 폐지한다. 발사르탄 사태 이후 재차 부각된 제네릭 의약품 난립의 문제점을 해결하고 품질을 확보하기 위한 조치다.

식품의약품안전처는 27일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 ‘식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회’를 열고 이 같은 내용을 담은 의약품허가제도 개선안을 발표했다.

식약처는 공동 생동 품목 허가 수를 제한하기 위해 ‘1+3’ 방식을 도입한다. 1+3 방식은 공동 생동 허용 품목을 원래 제조업체 1곳과 위탁제조사 3곳 이내로 제한하는 것이다.

1+3 생동 방식은 내년 상반기 내 시행될 전망이다. 식약처는 다음 달 초 개정안 입안 절차를 진행할 예정이다. 이후 3년이 경과하면 공동 생동을 완전히 폐지하기로 방침을 정해 이르면 2023년부터 1사 1생동 원칙이 적용될 것으로 보인다. 공동 생동이 폐지되면 모든 제네릭은 개별 생동 시험을 거쳐야 허가받을 수 있다.

생동은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과가 있다고 입증하는 절차다. 지금까지는 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산·판매할 수 있었다. 2000년 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다.

식약처는 지난해 7월 중국에서 만든 발사르탄 원료를 사용한 고혈압 치료제에서 발암 가능 물질이 검출된 발사르탄 사태 이후 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 구성하고 보건복지부, 건강보험심사평가원과 종합대책을 논의해 왔다. 당시 발사르탄 원료로 만든 제네릭 고혈압약은 국내에 500개가 넘는 것으로 나타났고, 이 가운데 175개 품목의 판매가 중지되면서 제네릭 규제의 필요성이 부각됐다.

▲27일 오전 서울 중구 더플라자호텔 그랜드볼룸에서 열린 '식품의약품안전처장·제약업계 CEO 간담회 참석자들이 기념사진을 촬영하고 있다.(사진제공=식품의약품안전처)

공동 생동 폐지를 통해 식약처는 세계 시장에서 국산 제네릭의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 류영진 식약처장은 “셀트리온과 삼성바이오로직스가 세계 바이오시밀러 시장을 쥐고 있듯이 우리 제네릭도 세계 시장을 향해 밀고 나갈 방안을 찾기 위해 협회와 대화를 나누고 정부도 힘을 보탤 것”이라고 말했다.

자체 생산 비중이 높은 대형 제약사들은 이번 조치를 반길 것으로 예상되지만, 위·수탁 생산에 적극적인 중소형 제약사들은 직격타를 맞게 된다. 특히 제네릭을 캐시카우로 삼아 연구·개발(R&D)을 진행하는 회사들은 성장동력의 상실을 우려하고 있다. 또한 의약품 개발 기간이 3년에 이르는 점을 고려해 유예 기간 연장이 필요하다는 목소리도 나오고 있다.

식약처 관계자는 “개정안 입법 예고 전에 유예 기간 연장 등이 요구되는 구체적 사례나 내용을 제의해 주길 바란다”며 “내부 논의를 거쳐 합의점을 찾겠다”고 말했다.