[특징주] 한미약품, 롤론티스 FDA 허가 신청 취하에 약세

한미약품이 미국 허가를 진행 중인 롤론티스의 FDA 허가 신청을 취하했다는 소식에 소폭 하락하고 있다.

한미약품은 18일 오전 9시 18분 현재 전 거래일 대비 2.18%(1만500원) 떨어진 47만2000원에 거래되고 있다.

한미약품은 지난 15일 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청을 자진 취하했다고 공시했다.

하나금융투자 선민정 연구원은 “FDA가 요구한 데이터 보완은 대부분 미국 현지에서 생산한 완제와 관련된 건으로 롤론티스의 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 위탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있기 때문에 FDA의 데이터 보완은 한미약품이 아니라 미국 내 CMO 업체와 관련된 건으로 볼 수 있다”며 “이로 인한 스펙트럼사의 주가는 3% 정도 하락에 불과했으며, 완제 생산을담당하는 현지 CMO의 문제로 전임상이나 임상에 대한 추가 데이터를 요청한 것은 아니기 때문에 3~4개월 뒤 다시 재신청서 제출이 가능할 것으로 기대된다”고 말했다. 또 시판허가는 애초 예상했던 올해 말보다 다소 늦어진 2020년 상반기로 예상했다.

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