코오롱 인보사 사태 “국내 제약바이오 업계 글로벌 진출에 걸림돌 우려”

▲이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 골관절염 치료제 판매중단 관련 기자회견에서 단상에 오르고 있다.(뉴시스)

코오롱생명과학의 유전자 치료제 ‘인보사케이(인보사)’가 유통·판매를 중단하면서 제약바이오 업계에 파장을 불러일으키고 있다.

인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 19년 동안 안팎의 반대에도 불구 1100억 원을 투자해 글로벌 시장에서 6조 원대 연 매출을 올릴 그룹의 차세대 수익원으로 개발한 국내 신약 29호이자 글로벌 신약 모델의 선두주자다. 상징성이 큰 만큼 제약바이오 업계에서는 이번 사태로 최악의 경우 인보사의 국내 판매허가 자체가 무효화되고, 국내 제약바이오 업계의 글로벌 진출에 걸림돌이 될 수도 있다는 우려의 목소리가 나오고 있다.

이번 사태의 핵심은 국내의 ‘검증절차’와 ‘도덕적 문제’로 압축될 수 있다.

현재 미국 식품의약국 (FDA)에서는 여러 종류의 세포를 다루는 계약생산기관(CMO) 검증을 위해 주성분 확인시험을 진행하고 있다. 위탁 생산의 경우 세포의 정체성이 중요하기 때문이다. 이번 사태도 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 중간결과를 통해 드러났다.그러나 국내에서는 이같은 검증 절차가 따로 없어 만의 하나 업체가 고의로 정보를 숨기거나 늑장 신고를 할 경우 보건당국이 인지하기 어려운 것이 현실이다.

이에 코오롱생명과학이 세포의 변화에 대해 언제부터 인지했느냐가 관건이다. 만약 미리 알고 숨긴 것이 밝혀진다면 코오롱뿐만 아니라 국내 제약바이오 업체들의 글로벌 시장 진출에 급제동이 걸릴 수 있을 것으로 예상된다.

일단 코오롱생명과학은 1일 긴급기자회견을 열고 인보사를 개발할 당시인 2004년 ‘연골유래세포’와 ‘신장유래세포’를 구분할 수 있는 기술이 없었고 지금까지 임상 실험에서 중대한 부작용이 나타난 적이 없다는 점에서 “인보사의 구성성분이 바뀐 것이 아니라 세포의 이름이 바뀐 문제”라는 입장을 밝혔다. 코오롱 측은 모든 과정에서 동일한 세포를 사용해 문제가 없으며 코오롱티슈진으로부터 형질전환세포(TC)가 293유래세포로 최종 확인됐다는 사실을 최근에서야 전달받았다고 밝혔다. 293세포가 임상시료부터 상업제품까지 일관되게 사용됐기 때문에 안전성과 유효성에는 변함이 없다는 것이 회사 측의 주장이다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “정부가 판매중지를 하면서 안전성 유효성에 문제가 없다고 언급한 경우는 이례적”이라며 “그만큼 3000건 이상의 임상을 통해 입증된 것으로 해외수출 역시 인보사의 안전성·유효성·사업성을 보고 판단했기에 큰 문제는 없을 것”이라고 강조했다.

식약처는 철저한 조사를 통해 오는 15일 경에 구체적인 결과를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “임상시험 중인 제품과 국내에서 시판 중인 제품에 사용된 세포의 제조소는 다르기 때문에 국내에서 사용된 세포에 대해서는 현재 확인 중에 있다”며 “세포의 확인 및 원인 조사를 철저하게 실시해 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분을 할 예정”이라고 말했다.

인보사는 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받아 같은 해 11월부터 제품 판매가 시작됐으며 매월 200건 이상의 시술 건수를 유지하며 올 2월 말까지 환자 투여 건수가 3403건을 기록했다. 이처럼 국내 처방이 확대되고 있는 데다 지난해말에는 글로벌 제약사인 먼디파마에 6700억원 규모의 일본 판권을 넘기는 기술수출 계약을 맺는 등 글로벌 기술판매 계약이 체결돼 있어 이번 사태는 일본은 물론 중국 하이난성, 홍콩, 마카오 등 해외 수출에도 발목을 잡을 것으로 보인다. 또한 인보사의 뒤를 이을 파이프라인 발굴을 위해 진행 중인 신경병증성 통증 유전자치료제 연구·개발에도 타격이 예상된다.

업계에서는 이번 사태가 이제 첫발을 내딛는 K바이오제약 업계의 행보에 찬물을 끼얹는 결과를 가져올 것으로 우려하고 있다. 이같은 우려를 의식한 듯 이우석 대표는 기자회견에서 “바이오 산업계에 조금이라도 누가 될까 두렵다”면서 “많은 국내 바이오 기업들이 초기 연구단계에서 저희와 비슷한 잘못을 저지르지 않도록, 이번 일이 업계에 반면교사가 됐으면 한다”고 당부했다.