식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”

(자료제공=식품의약품안전처)

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 연골유래세포 대신 신장유래세포가 쓰인 것으로 드러난 가운데 식품의약품안전처가 인보사의 허가 신청 당시 주성분을 신장세포로 판단할 근거가 없었다는 중간조사 결과를 발표했다. 식약처는 신장세포로 바뀐 경위에 대해 추가 조사에 나설 방침이다.

식약처는 인보사 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과 "당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다"고 15일 밝혔다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고, DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사한 점 등을 바탕으로 2액의 주성분을 연골세포로 판단했다. 2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자가 검출되지 않은 점도 근거로 들었다. 이 같은 결과는 지난 9일 열린 세포·유전자 치료제 전문가 위원회에서도 확인했다.

이에 따라 식약처는 현재 시판중인 제품의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가 조사를 실시한다. 코오롱생명과학에 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토하고, 인보사의 개발사 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 또한, 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험을 병행 중이다.

식약처 관계자는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 말했다.

추가 조사와 함께 식약처는 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영할 예정이다. 현재 허가용 임상시험 대상 145건에 대해 실시 중인 장기 추적조사는 추가 임상시험 대상 및 허가 후 투여환자 전체(총 3812건)로 확대한다.