"인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"

시민단체 "인보사 개발 과정부터 문제 있었다" 지적

코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사' 사태가 정부와 기업의 유착이 빚어낸 이른바 '인보사 게이트'란 주장이 나왔다. 또한 식품의약품안전처가 첨단재생의료·첨단바이오의약품법(첨생법) 추진을 위해 의도적으로 늑장 대처했다는 의혹도 제기됐다.

정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 26일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가' 토론회에서 "인보사 개발과정에서 국가의 지원이 계속적으로 이뤄졌으나 과정이 끝날 때마다 아무도 검증하지 않았다"며 이같이 밝혔다.

인보사는 1998년 보건복지부 주관 보건의료기술연구사업 지원을 받아 이관희 인하대 교수가 연구를 시작했다. 이 교수는 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 고등학교 동창이다. 이후 인보사는 박기영 전 대통령정보과학 비서관이 수립한 '바이오스타 프로젝트'에 선정돼 정부의 전폭적인 지원을 받았으며, 임상 3상은 과학기술정보통신부가 주도한 '바이오미래전략 핵심산업'의 후원을 받았다. 정 사무처장에 따르면 인보사 프로젝트를 지원하기 위해 들어간 국가 사업비만 400억 원에 달한다.

그는 "유전자치료제는 다른 치료법과 비교해 안전성이 명백하게 개선돼야 시판 허가가 가능한데 인보사는 표준치료인 히알루론산이나 스테로이드 치료가 아닌 생리식염수를 투여한 위약군과만 비교한 실험을 허가를 받았다"며 "관련자들을 다 조사해서 코오롱의 로비 여부를 밝혀야 한다"고 말했다.

인보사의 허가 과정에서 2017년 4월 열린 중앙약사심의위원회 소분과 회의는 7명 중 6명의 반대로 불허했다. 당시 중앙약심은 "증상 완화만을 위해 유전자치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다"고 판단했다. 그러나 류영진 전 식약처장이 취임하자 같은해 7월 인보사는 중앙약심 허가를 받고, 이듬해 8월 코오롱생명과학은 '2018년 바이오 성장기업'으로 선정돼 산업자원부장관상을 수상했다. 2018년 12월에는 김수정 코오롱생명과학 소장이 인보사 개발 성과로 대통령 표창을 받기도 했다.

정 사무처장은 식약처의 늑장 대처로 사태가 더욱 악화했다고 지적했다. 그는 "식약처는 인보사의 안전성에 대해 회사의 주장만 근거없이 확신하고 옹호했다"면서 "식약처는 코오롱의 비호 기관인가"라고 강도높게 비판했다.

이어 "지난 15일 식약처의 발표 내용은 코오롱 측이 제출한 자료 외에 식약처가 가진 정보가 없다는 것을 보여준 꼴"이라며 발사르탄 사태 때는 발빠르게 대응하던 식약처가 이 약에 대해서는 늑장 대응한 점이 석연치 않다는 뜻을 전했다.

특히 정 사무처장은 식약처가 추가적인 인보사 사태를 불러올 수 있는 첨생법 추진에만 급급하다고 목소리를 높였다. 첨생법의 보건복지위원회 상임위원회 통과기간이 3월 28일이었는데, 이를 위해 3월 22일 관련 사실을 인지하고도 공식적인 발표를 31일까지 아무 조치 없이 미뤘다는 것이다. 그는 "첨생법의 핵심 내용은 우선 심사로 인보사와 같은 약이 마구잡이로 허가받을 수 있는 길을 터주는 것"이라며 "이런 상황에서 첨생법을 통과시키려는 식약처의 집요함은 문제"라고 말했다.

임상 현장에서 인보사가 무분별하게 처방됐다는 지적도 나왔다. 정 사무처장은 "인보사의 출시 전 58곳에 불과하던 유전자치료기관이 현재 898곳으로 급증했다"면서 "인보사를 처방한 병·의원들은 연구결과 및 허가사항과 상관없는 과잉광고를 일삼았고 고가의 치료비를 실손보험과 결합해서 처방했다"고 말했다.

정 사무처장은 "코오롱은 사기기업이나 다름없다"고 규정하며 "이를 통제하는 것은 식약처의 책임이었다"고 강조했다. 이어 인보사 허가 취소 및 코오롱에 대한 검찰조사와 식약처에 대한 특별감사, 첨생법 등 약품허가 규제완화책 전면 중단 등을 요구했다.

이날 토론회는 윤소하 정의당 의원실과 건강과 대안, 건강권실현을위한 보건의료단체연합, 참여연대의 공동 주최로 열렸으며, 보건의료단체와 전문의 등 업계 전문가들과 보건복지부, 식약처 등 정부부처가 함께 참석했다.