코오롱티슈진 "'인보사' 은폐 의혹, 식약처 실사로 해소하겠다"

코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)에 대한 입장문을 7일 공식 홈페이지에 게재하고 "모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 이날 입장문을 통해 "2017년 회사의 위탁생산업체에서 STR(유전학적 계통검사)을 실시해 인보사의 2액이 신장세포라는 결과가 나왔다"며 "이와 관련해선 이번 달에 예정된 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

인보사의 주 성분이 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나면서 불거진 이른바 ‘인보사 사태’는 최근 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 성분이 바뀐 사실을 알고도 은폐한 것이 아니냐는 논란 속에 악화 일로로 치닫고 있다.

그동안 코오롱생명과학은 지난 2월에야 인보사 성분이 뒤바뀌었을 가능성을 인지했다고 밝혀왔으나 자회사인 코오롱티슈진이 지난 3일 공시를 통해 2017년 3월 인보사의 2액이 신장세포라는 사실을 알고 생산했다고 밝혀 ‘대국민 사기극’이라는 논란이 확산되고 있다. 이날 환자단체까지 경찰과 검찰의 수사가 필요하다며 목소리를 높였다.

코오롱티슈진은 입장문에서 인보사 임상 중단에 관한 미국 식품의약품청(FDA) 서신에 관해서도 "미국 FDA로부터 임상 재개를 위해 세포의 특성에 대한 자료를 제출하라는 서신을 받았다"며 "종양과 관련된 임상 데이터 등은 임상 중단의 사유로 특정되지 않았으며, 이른 시일 내 자료를 제출해 임상 재개 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

식약처는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 신장세포임을 확인했다는 부분을 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “20일로 예정된 미국 현지실사를 통해 회사 측 주장과 의혹을 철저히 확인할 방침”이라고 밝힌 바 있다.