셀트리온 “크론병 대상 ‘램시마SC’ 유효성ㆍ안전성 확인”…54주 임상 결과 발표

(사진제공=셀트리온)

셀트리온이 크론병 환자에 대한 ‘램시마SC’의 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 미국 샌디에고에서 열린 2019 미국 소화기병 주간(DDW·Digestive Disease Week) 학술대회에서 크론병 환자 대상 54주 임상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 연구진은 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마SC 제형의 적정 투여량을 확인, 54주간의 램시마IV 제형과의 안전성 및 유효성을 비교한 결과 램시마SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 충분한 유효성을 보였다고 설명했다. 양 군의 안전성 평가 결과 데이터도 동등한 수준으로 나타났다.

21일(현지시간) 학회 포스터 세션에서 발표 연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “인플릭시맙은 특히 염증성 장질환(IBD) 분야에서 의료진과 환자의 선호도가 높았으나, 정맥주사 제형으로만 출시돼 있어 편의성을 높인 피하주사 제형의 개발을 기다려왔다”며 “램시마SC가 염증성장질환 치료제 시장에 새로운 치료 대안이 될 것으로 예상돼 의료계 및 환자들의 관심이 매우 높다”고 말했다.

램시마는 듀얼 포뮬레이션 제형으로 개발돼 자가면역질환 환자에게 내원 초기에 정맥주사(IV) 제형으로 치료 효과를 극대화 하고, 이후 피하주사(SC) 제형을 투여함으로써 약효를 유지할 수 있다는 편의성이 있다. 셀트리온은 램시마의 편의성 및 IBD 분야 강점을 활용해 한해 약 23조 원의 매출을 기록하고 있는 세계 최대 블록버스터 ‘휴미라’ 등 경쟁제품의 IBD 환자를 적극 유인할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “학회 참석자들이 램시마SC 임상 과정 및 결과 발표를 통해 듀얼 포뮬레이션이라는 TNF-α억제제 분야의 새로운 치료 대안에 큰 기대감을 표시했다”며 “연내 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 승인이 기대됨에 따라 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 사전 출시 준비에 매진하고, 미국 조기 임상 완료와 허가를 위해 전력을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 내달 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 최대 류마티스학회 EULAR 2019에서 램시마IV의 4년 간의 장기 안전성 입증 임상 결과 및 램시마SC 제형과 IV 제형 간 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 평가 결과를 담은 임상 3상 결과 최초 발표를 앞두고 있다.