지노믹트리 “방광암 진단용 시약, 품목허가 신청하지 않기로”

지노믹트리는 확증 임상시험을 실시한 방광암 진단용 종양 관련 유전자검사시약(GT-BC1-1)의 품목 허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다고 5일 공시했다.

회사 측은 “임상시험 결과 민감도 83.7%, 특이도 94.4%를 얻어 임상시험 계획서에 제시한 목표치를 초과 달성했다”면서 “그러나 민감도 부분에 있어 통계적인 유의성이 미흡해 3등급 제품 품목허가를 신청하지 않기로 내부적으로 결정했다”고 밝혔다.

그러면서 “조속한 시일 내에 새로운 업그레이드 제품으로 임상시험 계획을 재수립하고, 혈뇨 환자 중 방광암 조기진단 용도에 대한 확증 임상시험을 새롭게 진행할 계획”이라고 덧붙였다.